ביופורום - מרכז ידע יישומי - הכשרה של סטנדרטים אנליטיים פנימיים ראשוניים ושניוניים

קטגוריה: איכות , כימיה אנליטית - קורסים , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים , רגולציה - תקינה

הכשרה של סטנדרטים אנליטיים פנימיים ראשוניים ושניוניים

מרצה: ד''ר רפי בר

תאריך: יפורסם בהמשך

מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן

שפת הקורס: עברית

משך הפעילות: יום לימודים מלא

שעות: 09:00-17:00

התכנסות והרשמה: 08:30 - 09:00

עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ

נקודות זכות: 1

מק''ט: 12129

חומרי ייחוס אנליטיים (Analytical Standards) מהווים את ה"עיניים של המעבדה". יום העיון מקנה למשתתפיו ידע יישומי לשדרוג הטיפול והשימוש ב-"pharmacopoeial reference standards". הוא מדריך לשימוש מושכל ויעיל בסטנדרטים ומתווה תהליך שיטתי להכשרה של סטנדרטים כימיים פנימיים ראשוניים ושניוניים, כנהוג במעבדות פארמאצבטיות.

Benefits to the Participants

You will learn:

The various types and definitions of the analytical standards as cited in ICH, FDA, ISO and USP, Phr..Eur. and BP pharmacopoeias
The basic properties required of a primary and secondary standard.
The procedure to make a primary standard and determine its purity/potency
The step-by-step procedure to qualify and re-qualify a secondary chemical and determine the new assay/potency values.
The correct use, handling and storage of pharmacopoeial and in-house reference standards.

Issues to be covered

Types of reference standards and definitions in:
- ICH, FDA, ISO and USP, Phr.Eur. and BP pharmacopoeias
Certification process of reference materials according to ISO 35
Pharmacopoeial Standards:
- USP reference standards
- Phr. Eur. reference substances
- B.P. chemical reference standards
Qualification process of in-house Primary Standards:
- Preparation
- Characterization
- Stability testing
- Homogeneity testing
- Setting the purity/potency of a primary standard
Qualification process of Secondary (Working) Standards:
- Selected tests
- Traceability to primary standards
- Traceability to analytical methods
Requalification of secondary standards
Examples of calculations of purity of reference standards
Non-Chromatographic standards:
- Selected standards for physical tests
Common mistakes in handling and using analytical standards

Who should attend

Laboratory personnel in QC and R&D laboratories
Personnel in warehouse handling reference standards
QA and RA personnel involved in reviewing analytical data
Personnel in Start up companies who need to establish a primary standard

אודות המרצה

רפי בר,Ph.D (כימיה)

יועץ פרמצבטי לתעשיות הפארמה והביו-פארמה. ניהל במשך 9 שנים את המחלקה האנליטית בחברת פארמוס ולפני כן ניהל במשך 3 שנים את המעבדה האנליטית למחקר ופיתוח בטבע כפר סבא. תחומי העניין העיקריים של ד"ר בר סובבים סביב פיתוח שיטות אנליטיות וביו-אנליטיות וואלידציה, מחקרי יציבות, הערכות סטטיסטיות של נתוני מעבדה ו - bioassays, ייצור סטרילי של parenterals ותחומי QA/RA.

לד"ר בר ניסיון ייחודי במחקרי יציבות, החל מהשלבים הראשוניים ועד ניתוח סטטיסטי סופי של נתוני היציבות.
ד"ר בר חבר בוועדה המארגנת של החברה הישראלית לכימיה אנליטית משנת 1996. הוא כיהן כנשיא הסניף הישראלי של עמותת ה - (Parenteral Drug Association) PDA בשנים 2009-2007.


שם מלא	דוא''ל	טלפון
הודעה			שלח

עקוב אחרינו:

צור קשר לעצה של מומחה

או בדוא''ל: