| |
המים הינם חומר הגלם העיקרי בתעשייה הביו רפואית, וחשיבותם הינה בעלת ערך רב בתהליכי היצור בתעשיות הפרמצבטיות, ביוטכנולוגיות ואביזרים רפואיים. בתהליכי הייצור נעשה שימוש רב בסוגים שונים של מים, באופן ישיר ועקיף. הם משמשים כחומר מוצא לייצור קיטור מפעלי למערכות תומכות-יצור וייצור קיטור נקי שנעשה בו שימוש בתהליך הייצור. הם משמשים בתהליך עצמו, ובאים במגע עם ציוד תהליכי, עם חומרי גלם עם חומרי הביניים ועם המוצר הסופי.
תפקידם המרכזי של המים, במערכי הייצור הביוטכנולוגיים והפרמצבטיים, מקנה להם חשיבות עליונה במערכי התכנון והאחזקה. השפעתה של תקלה במערכת המים, על שגרת הייצור במפעל, מחייבת מינימום תקלות במערכות המים המפעליות והמקומיות.
|
| התועלת שתופק |
- הכרה/חזרה ממוקדת על סוגי המים המקובלים כיום בתעשיות הביופרמצבטיות והמערכות המשמשות ליצורם
- הכרת דרישות האיכות וה cGMP למערכות יצור מים WFI (Water For Injection) PW (Purified Water)
- הבנה והטמעה של יישום הדרישות והתקנים בהכנה ובשימוש יומיומי במים ובמערכות מים
|
| תכני הקורס |
- הדרישות הרגולטוריות של ה FDA ורשויות התקינה האירופאיות EMEA ממערכות המים
- סוגים ואיכויות של מים
- עקרונות לתכנון, הקמה, תפעול ואחזקה של מערכות יצור מים תעשייתיות
- עצי החלטה לסוגי המים הנדרשים ולאיכותם, קריטריונים להחלטה נכונה
- שיטות וטכניקות לטיפול מקדים למי הרשת
- שיטות וטכניקות ליצור סוגי מים (PW, WFI)
- מערכות חלוקה ואחסון של מים
- בעיות עיקריות במערכות מים – ופתרונן
- אימות (Qualification) ותיקוף (Validation) של מערכות מים (DQ, IQ,OQ, PQ).
|
| קהל היעד |
- הנדסאים, מהנדסים, אנשי אחזקה ומנהלים, העוסקים בתכנון, התקנה ואחזקה של מערכות מים במפעלים ביוטכנולוגיים, פרמצבטיים ומפעלי מזון
- צרכני מים – אנשי יצור, בקרת איכות ואבטחת איכות, אנשי ואלידציה וכל העובדים הקשורים למערכות מים ואמונים על שגרת הבדיקות שלהם.
|
| אודות המרצה |
| משה לנדסברג – יועץ למפעלים ביוטכנולוגיים וביופרמצבטיים. בעל 31 שנות ניסיון בתעשייה הביוטכנולוגית/ביופרמצבטית בישראל, מתוכן 17 שנים בחברת 'ביוטכנולוגיה כללית בע"מ', בה ניהל את מערך הפרמנטציה והעיבוד הגס ופרויקטים מיוחדים. שימש כמנהל התפעול של חברת 'ביופריבנטיב בע"מ' - פיתוח מכשור רפואי, מנהל אבטחת איכות של חברות המכשור הרפואי קומון-סנס בע"מ וליתוטק בע"מ, ומשמש היום כסמנכ"ל טכנולוגיה ואבטחת איכות בחברת ביוקנסל בע"מ, המפתחת תרופות מבוססות DNA לטיפול בסוגי גידולים סרטניים. חבר בארגונים המקצועיים ISPE, ASME, PDA |
|