תיקוף שיטות בדיקה באמ"ר (Medical Device)


תאריך: 19 דצמבר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18659
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הדרישות לתיקוף של שיטות בדיקה ומערכות מדידה מוגדרות בתקן ISO 13485:2003 וברגולציה של ה- FDA -  QSR-CFR Part 820.
הדרישות מחייבות להגדיר את שיטות הבדיקה המבטיחות את רגישות הבדיקה הנדרשת. בהמשך נדרש לבצע את התיקוף בכדי להוכיח ששיטות הבדיקה מתאימות לייעודן ונותנות את הרגישות והאמינות הנדרשות מהן.
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח, מנהלי פרויקטים, וצוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
  • מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות המלווים את תהלכי הפיתוח
  • אנשי איכות המעוניינים להתמחות בהיבטי איכות של פיתוח מוצרים רפואיים
  • יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
תיקוף שיטות בדיקה באמ"ר (Medical Device)
התועלת שתופק
  • הקנית כלים מעשיים להבנה ולביצוע של תיקוף שיטות בדיקה ומערכות מדידה (כולל דוגמאות רלונטיות).
  • שילוב תיקוף שיטות הבדיקה במהלך הפיתוח ומחזור החיים של המוצר.
  • שימוש בתוצאות של תיקוף שיטות הבדיקה לשיפור מערכת המדידה וקבלת תוצאות אמינות.
  • שימוש בשיטות ובכלים סטטיסטיים מתאימים בתהליכי תיקוף שייטות הבדיקה.
  • התאמה (Compliance) לדרישות האיכות הרגולטוריות של רשויות הבריאות באירופה ובארה"ב.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Regulatory Requirements
    • FDA
    • Europe
    • Applicable Standards
  • Measurement System Definitions
    • MSA-TMV
    • Resolution
    • Sensitivity
    • Accuracy
    • Linearity
    • Stability
    • Variability
      • Repeatability
      • Reproducibility
  • Basic Statistics - Refresher
  • Measurement System Analysis
    • Gage R&R Methods
      • Type 1
      • Type 2
      • Type 3
      • Type 4
  • When is TMV Needed?
    • Activities require TMV
    • Compendial and Non-Compendial
  • Documentation
    • Protocols
    • Reports
  • Practical Hands - On Examples
אודות המרצה

מר גדי שטפל

יועץ בכיר ובעבר מנהל הבטחת איכות ורגולציה מזה 20 שנה בחברות מובילות למכשור רפואי:
מדינול , BioControl Medical ,Elan Medical Technologies
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו