תקינה של מוצרים משולבים (Combination Products)

מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 20432
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תחום המוצרים המשולבים (Combination Products) הינו תחום דינמי שמתפתח במהירות  בארץ ובעולם. הוא מהווה אתגר מדעי מרתק, אך בעקר, מהווה נקודת מפגש לאנשי מקצוע מתחומים שונים שחייבים לעבוד, להבין וליצור תוך שותפות מלאה והגשמה של חזון משותף. המוצרים עשויים לשלב חומרים ביולוגים, מכשור רפואי ו/או תרופות במוצר אחד. מורכבותם של המוצרים המשולבים ודרישות התקינה (הרגולציה) בתחום זה שמתחדשות ומתרבות חדשות לבקרים, מציבות בפני אנשי התקינה והאיכות אתגרים חדשים שדורשים הן פתרונות יישומיים ויצירתיים והן הענות מלאה לדרישות התקינה.

האסטרטגיה הרגולטורית לבחירה של מסלול פיתוח של מוצר משולב הינה שלב חשוב וקריטי לקידום פיתוח של המוצר. העובדה שאנו עוסקים במוצר משולב מאפשרת, לכאורה, לבחור הליכים רגולטוריים שונים שיניבו מסלולי הגשה ואישור שונים. לבחירה זו תהיינה גם תוצאות שונות, ולכן יש לברור את ההליך המתאים לכל מוצר משולב תוך הבנה של ההשלכות שתהיינה לבחירה זו על התוצאה הסופית.
הקורס נועד לבחון לפרוס למשתתפיו את תחום המוצרים המשולבים ודרישות התקינה העדכניות שלו
קהל היעד
  • מנהלים ועובדים של רישום ורגולציה  
  • אנשי אבטחת איכות בתעשיית הביומד על כל מרכיביה (תרופות, ביולוגיקס, אמ"ר ותרפיות מתקדמות)
  • מנהלי פרויקטים ופיתוח בחברות העוסקות בתחום פיתוח מוצרים מורכבים
  • יועצים רגולטוריים אשר מעוניינים להרחיב את הידע שלהם בתחום
  • מנהלי חממות שעוסקים בתחום פיתוח מוצרים מורכבים
תקינה של מוצרים משולבים (Combination Products)
התועלת שתופק
  • הכרה של מחזור החיים של מוצרים משולבים
  • הכרת תחום הרישום של מוצרים משולבים ושל הגופים הרגולטוריים שמעצבים את התחום
  • הבנה של המאפיינים העיקריים והבדלי התקינה בין מוצרים ביולוגיים, תכשירים ומוצרי פארמה ואמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי)
  • חשיפה למסלולים הרגולטורים השונים על פי סוג המוצר המשולב ומרכיביו שתאפשר רישום מוצלח של מוצר המשולב
  • בחינה של אסטרטגיות רגולטוריות, תהליכים ושלבים שמובילים לפתרונות מעשיים לבעיות רגולטוריות ומכשלות אחרות שניצבות בדרכם של אנשי התקינה והאיכות
  • בסופו של הקורס נהיה ערוכים  להכנה (משותפת) של בנית תכנית פיתוח עבור מוצרים משולבים
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Introduction
    • The history behind the need for combination product regulations
    • Definitions
    • Differences between drugs/biologics and devices
  • The regulatory process
    • Primary mode of action
    • FDA OCP
    • RFD content
    • Jurisdiction process
    • Meetings with RA bodies
  • Development of combination products
    • Non clinical
    • Manufacturing
    • Clinical
    • Meetings with RA bodies
    • evelopment considerations
  • Products classification and RA strategies
    • Combination product types and product classification
    • Regulatory challenges and strategy
  • Downstream issues
    • Quality systems and cGMP for combination products
    • Post Approval modifications
    • Post marketing safety reporting
  • Borderline products in EU
    • Regulatory bodies/processes
    • Products classification
  • Case studies
אודות המרצה

ד"ר שרה הורן

יועצת בתחום רגולציה וקליניקה של מוצרים ביולוגים משולבים. בעלת מעל 20 שנות ניסיון וידע רחב ברישום ופיתוח של מוצרים ביולוגים בכלל ומוצרים משולבים בפרט.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו