Data Integrity
Data governance and Quality Metrics


תאריך: 23 יולי 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18808
שפת הקורס: עברית
על הקורס

More and more inspections around the world seem to be uncovering data integrity issues.  Do you perform data integrity audits? Do you have a data governance policy?  Do you think the topic is limited to the QC laboratory and / or computerized systems audit trails and passwords?  This workshop will allow you to benchmark your company against others and set up or improve a holistic, proactive Data Governance System which is a part of the Quality System rather than just an add-on.

קהל היעד

Anyone working in the pharmaceutical industry including Company General Managers, Managing Directors (GMPs and ICH Q10 focusing on management leadership), QPs, Quality Assurance, Quality Control and other quality professionals, Operations Managers, production managers, Research and Development, persons working in technology transfer, personnel working in pharmaceutical Active substance and finished product manufacture as well as distributors, brokers, wholesale dealers and anyone involved in the manufacture of starting materials, Active Substances, finished pharmaceuticals or involved in the handling, processing or sale or administration of any of these.  Persons involved in clinical trials and manufacture and administration of Investigational Medicinal Products will also find the course very useful as will regulatory personnel.

Data Integrity
Data governance and Quality Metrics
התועלת שתופק

Participants will come away from this course understanding what data integrity issues are, how they arise and how a comprehensive Data Governance Policy can reduce the likelihood of systematic data integrity problems in a company.
Participants will understand how to plan for the future and integrate automated solutions to reduce dependence on “human error.”

השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Data integrity: definition and warning letters / case studies
    we all have this problem…
  • Guidance: ALCOA
    • MHRA Data Integrity Guidance
    • EMA August 2016 Q&A on Data Integrity
    • PIC/s draft: Good Practices For Data Management And Integrity In Regulated GMP/GDP Environments
    • FDA draft Questions and Answers on Data Integrity
    • WHO draft: Good Data and Record Management Practices
  • Data governance plan
    • Back-dating, Real-time recording (or lack of)
    • Educating for data governance: create, sustain, monitor and improve data integrity throughout the organization: DI SWAT teams and waving the DI flag
    • Moving from unconscious incompetence to unconscious competence and maintaining control
    • Computers vs paper and environment:
      automated solutions
    • Batch records and data integrity issues
    • Deviations and CAPA and data integrity
  • Quality Unit role vs rest of management in data integrity
  • Company culture and governance
  • Conducting a Data integrity gap analysis
    • internal audit program
  • Integrating Data Governance and DI MANAGEMENT into the Quality System
אודות המרצה

גב' קרן גינסבורי

M. Sc. B. Pharm. MR PharmS. בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו