יציבות תכשירים רפואיים
הנחיות EMA ,ICH ו- FDA

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-23 ביולי 2020
1,665 ש "ח + מע"מ
הרשמה החל מה-24 ביולי 2020
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 3, 5 אוגוסט 2020
מיקום הקורס: הקורס יועבר באמצעות Zoom
מידע כללי
משך הפעילות: 2 מפגשים, חצי יום
שעות: 9:00-12:30
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 20243
שפת הקורס: עברית
על הקורס
יציבות של תכשירים רפואיים ושל חומרים פעילים המיועדים לייצור תכשירים רפואיים הוא נושא מרכזי הנסקר הן במסגרת הערכת תיק הרישום של התכשיר והן במסגרת ביקורות GMP המבוצעות על ידי רשויות ולקוחות. בשל החשיבות והמרכזיות של נושא זה, היקף הנוהלים הרגולטוריים המוקדשים ליציבות וקביעת חיי מדף של תכשירים רפואיים וחומרים פעילים  נרחב בהשוואה לתחומי איכות אחרים . מטרת הקורס הינה לספק סקירה רחבה של ההנחיות הרגולטוריות הנדרשות לצורך  בניית  תוכניות יציבות של חומרים פעילים ותכשירים רפואיים במטרה לקבוע להם חיי מדף ריאליים שיהיו מקובלים על הרשויות. 
קהל היעד
  • אנשי אבטחת איכות
  • רוקחי רישום
  • QPs
  • כל עובד אשר זקוק במסגרת עבודתו להבנה של ציפיות הרגולטור בכל הקשור ליציבות תכשירים רפואיים
יציבות תכשירים רפואיים 
הנחיות EMA ,ICH ו- FDA
התועלת שתופק
  • הבנת הבסיס הרגולטורי לביצוע מבחני יציבות
  • הכרת הדרישות והציפיות האירופאיות והאמריקאיות
  • הבנת הגישה לתכנון פרוטוקולי יציבות
  • ביצוע מבחני יציבות וכתיבת דו"ח
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס

  • יציבות בשלבי פיתוח
  • גורמים העשויים להשפיע על יציבות
  • סקירה מפורטת של הנחיות  היציבות של ICH
    • Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1C Stability Testing for New Dosage Forms
    • Q1D Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products
    • Q1E Evaluation of Stability Data
  • הנחיות ICH נוספות הרלוונטיות לביצוע מבחני יציבות
  • הנחיות EMA
  • דרישות יציבות גלובליות
  • פרוטוקולי יציבות
  • טיפול בתוצאות מחוץ למפרט או מחוץ למגמה
  • מבחני יציבות לכסוי חריגות טמפרטורה בזמן שינוע
  • חדרי יציבות
אודות המרצה

ד''ר רחל קרפל

ניהלה במשך שנים רבות את המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה. שירתה במשרד הבריאות למעלה מ 12 שנים.
בתוקף תפקידה כמנהלת המכון היתה אחראית על יחידת הפיקוח של ה GMP, היחידות להערכת תיקי איכות של תכשירים כימיים ותכשירים ביולוגיים והמעבדות לבדיקות תכשירים רפואיים. בשנות כהונתה הצליחה ד"ר קרפל להשפיע השפעה מכרעת על קביעת מדיניות מתקדמת ועדכנית בתחומי ה GMP והאיכות של תכשירים פרמצבטיים, לשפר משמעותית ולהעלות את ההענות לדרישות התקינה של התכשירים הרפואיים בארץ תוך העלאת בטיחותם ואיכותם.


לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו