תצפיות חסרות בניסויים קליניים
מגמות חדשות בדרישות רגולטוריות


תאריך: 28 אוקטובר 2018
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: חצי יום לימודים
שעות: 14:30-18:30
עלות: 950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18855
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקורס יציג את השינויים הרגולטורים בנושא תצפיות חסרות בניסויים קליניים וההשלכות של שינויים אלו על תכנון הניסוי ועל הפרוטוקול, על ביצועו, ועל גודל המדגם.
קהל היעד
מתכנני ניסוי קליני, מבצעי ניסוי קליני, אנשי רגולציה, סטטיסטיקאים,עובדי Data Managment
תצפיות חסרות בניסויים קליניים
מגמות חדשות בדרישות רגולטוריות
התועלת שתופק
  • הבנה של שינויים בדרישות הרגולטוריות בנושא תצפיות חסרות בשל נטישת חולים בניסויים קליניים
  • הבנה של ההשלכות של שינויים אלו על תכנון ניסוי ופרוטוקול הניסוי ועל תכנון גודל המדגם
  • הכרות עם שיטות סטטיסטיות מודרניות להתמודדות עם תצפיות חסרות (ללא נוסחאות)
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • סקירה של השינויים הרגולטוריים בשנים האחרונות וההמלצות משנת 2010 במסמך של NRC “The Prevention and Treatment of Missing Data in Clinical Trials”
  • הכרות עם המגבלות של שיטות שנעשה בהם שימוש בעבר (כדוגמת LOCF)
  • מהו extimand ומה הרלוונטיות שלו לפרוטוקול ניסוי קליני
  • הכרות עם Multiple imputation, reference-based imputations ו- Tipping point
אודות המרצה

ד"ר ענת סאקוב

סטטיסטיקאית ומנהלת בכירה בעלת ניסיון של יותר מ 20 שנה ביישומים סטטיסטיים בתעשייה, ייעוץ, מחקר והוראה. בשנים האחרונות ענת מנהלת מחלקה שאחראית תמיכה הסטטיסטית במספר תחומים תרפויטיים בחטיבת תרופות מקור של חברת טבע. האחריות המקצועית של ענת כוללת את כל האספקטים הסטטיסטיים בניסויים קליניים של תרופות מקור, דיונים אסטרטגיים בפיתוח התוכנית הקלינית, וכן הגשות ואישורים של תרופות מקור במדינות שנות כולל אישורים ע"י ה FDA ו EMA.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו