GMP של Advanced Therapy
תאים ותאי גזע

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-14 באוקטובר 2018
1,675 ש "ח + מע "מ
הרשמה החל מה-15 באוקטובר 2018
1,950 ש"ח + מע"מ

תאריך: 24 אוקטובר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18867
שפת הקורס: עברית
על הקורס
תעשיית התרפיות המתקדמות ובמיוחד תעשיית תאי הגזע בישראל הולכת וגדלה כל הזמן. חברות עוברות מניסויים בחיות לניסויים קליניים בבני אדם ונדרשות ליישם את כללי ה-GMP במתקנים משלהם או אצל קבלני משנה ו-CRO's. מידת ה-GMP הנדרשת מחברות אלו תלויה במוצר ובשלבי הפיתוח שלו, אף כי חלק ניכר מדרישות ה- GMP הוא קשיח ואינו ניתן לפרשנות. יום העיון יסקור את כל התחומים בהם יש ליישם את דרישות ה-GMP לפי השלב בו נמצאת החברה. ביום זה יינתנו דוגמאות רבות מיישום כללים אלו בחברות תרפיה תאית.
קהל היעד
  • מנהלי יצור, איכות ורגולציה בחברות שמפתחות, או מתעתדות ליצר מוצרים המוגדרים כ- Advanced Therapy בכלל ומוצרים גנטיים ותאיים בפרט
  • עובדי יצור, אחזקה ומעבדה
  • עובדים במחלקות רגולציה ואיכות
  • עובדים במחלקות לניסויים קליניים
  • בעלי עניין בתחום
GMP של Advanced Therapy
תאים ותאי גזע
התועלת שתופק
הכרה של:
  • מושגי יסוד
  • הדרישות הרגולטוריות לתנאי יצור נאותים (GMP),של תרופה גנטית, תרופה תאית ותרופה המבוססת על תאי גזע
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מוצרים תאיים וגנטיים
    • מרפואה כללית לרפואה מותאמת אישית
    • דוגמאות מתוצאות של ניסויי בטיחות ויעילות במחקרים של תאי גזע
    • סוגי תאים ויכולותיהם בתחום חידוש רקמות ושיפור איכות החיים
    • רגולציה של מוצר תאי ורפואה גנטית – הגדרות, הדרישות הרגולטוריות בארה"ב ובאירופה עבור רפואה גנטית ומוצרים תאיים. הכרת רשויות, סקירה של החוקים והתקנות לפיתוח מוצר רפואי תאי בארץ ובעולם.
  • GMP של תאים ותאי גזע:
    • דרישות הרשויות והרגולציות השונות ליצור בתנאי GMP
    • תכנון והקמת המערך הנקי:
      • חדרים נקיים
      • ציוד שכיח בתעשיית התאים
      • ולידציה לציוד ומערכות
    • הקמת מערך האיכות ליצור, בקרת איכות ואספקה קלינית
    • הפרדה בין מעבדת הפיתוח ומעבדת QC ויישום GMP במעבדת QC.
    • הסמכת התהליך: העברה של מוצר משלב המחקר ליצור סדיר –  פעולות נכונות להעברה מוצלחת של מוצר מהפיתוח ליצור.
    • הבטחת הסטריליות:
      • בדיקת סטריליות של המוצר
      • וולידציה של פעילויות אספטיות (media fill)
      • ניטור החדר והעובדים
      • הדרכה והסמכת העובדים
    • הסמכת ספקי שרות קריטיים
    • הכשרת חומרים והסמכת ספקי חומרים
    • וולידצית שילוח של מוצרים קריוגניים, קפואים ומקוררים
  • הדמיון והשוני בישוםGMP  בתרופות כימיות וביולוגיות ובתרפיה תאית
אודות המרצה

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

בעלת תואר ראשון ושלישי בהנדסה כימית ותואר שני בהנדסה ביו רפואית. את כל תאריה השלימה בטכניון בחיפה.
לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית (15 שנים בתרו ובטבע ו-4 שנים ב-Gsap). במהלך השנים, ניהלה מחלקה סטרילית, מחלקת יצור ואריזה, מחלקת תכנון ובקרה ומפעלים פרמצבטיים גדולים. את הידע הרחב והניסיון המעמיק שרכשה היא מיישמת היום, בהובלת תהליכי שינויי ניהוליים, פרויקטים להשגת מצוינות תפעולית ובניית מפעלים ומחסנים בתעשיות הפרמצבטית והכימית.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו