הערכת סיכונים
Risk Assessment

סדנא יישומית
הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-18 בנובמבר 2018
1,705 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-19 בנובמבר 2018
1,950 ש"ח + מע"מ

תאריך: 28 נובמבר 2018
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00 - 17:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 18653
שפת הקורס: עברית
על הקורס
ניהול סיכונים והערכת סיכונים היו חלק מעולם הפארמה והביוטכנולוגיה לאורך שנים. דרישות GMP תוכננו מלכתחילה כדי לתת מענה לסיכון. כך למשל נכתבו דרישות GMP ספציפיות למוצרים סטריליים על מנת למגר את הסיכון הגלום בכשל בסטריליות המוצר. במקרים אחרים ה-GMP מפרט גישה מבוססת סיכונים בכדי להגדיר את התכולה ומידת העומק של דרישות וולידציה לציוד או להרחבת הבדיקות בהסמכת ספק. למעשה, דוגמאות אלו מייצגות כולן את נקודת המבט של תנאי יצור נאותים: הסיכון הגלום לאיכות, לבטיחות וליעילות המוצר  הנקראת Quality Risk Management.
למרות השימוש המסיבי במונח "הערכת סיכונים" בשנים האחרונות, היישום של מתודולוגיה זו בתהליך קבלת החלטות ובתעדוף פעילויות במפעלים לוקה בחסר ואינו מיושם כהלכה. השיטה אינה מנוצלת כראוי לצורך ניתוח נתונים היסטוריים (retrospective) ולשם חיזוי של שינוי עתידי (prospective/proactive) ומעטים מודעים להבדלים ביניהם. שיטה זו ישימה בכל שלבי החיים של התרופה/החומר הפעיל, המתקן והציוד, התהליך ופיתוחו ובדיקות המעבדה.
קהל היעד
  • עובדים ומנהלים בהבטחת איכות, הנדסה, אחזקה, יצור ומעבדות
  • חשיבות מיוחדת יש ליום עיון זה למנהלי פרויקטים של שיפור בתחומי האיכות, הייצור, המעבדה, ההנדסה והאחזקה
הערכת סיכונים 
Risk Assessment
התועלת שתופק
משתתפי יום העיון
  • יכירו ויבינו את תהליך הערכת הסיכונים והשימוש היעיל בו לאורך כל מסלול הייצור
  • יוכלו ליישם את המתודולוגיה על אתגרים בעבודתם באופן מידי, כיוון שיתרגלו דוגמאות רבות של סקרי סיכונים במהלך יום העיון
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
יום העיון מתמקד במתודולוגיה וביישומה באתגרים תהליכיים, למשל הערכת סיכון בשינויים בתהליך יצור כימי וביולוגי, בהחלטות על רמת דיגום, באתגרים הנדסיים כמו הערכת סיכון בשינויים במערכות מים ואויר, בציוד וכד'. לאלה יתווספו הערכת סיכון בזיהום צולב של חומרים/מוצרים והערכת סיכונים במערך הסטרילי.
אודות המרצה

ד"ר סיגלית אריאלי-פורטנוי

בעלת תואר ראשון (BS.c) ודוקטוראט (DS.c) בהנדסה כימית ותואר שני (MS.c) בהנדסה ביו רפואית, את כולם סיימה בטכניון- המוסד הישראלי לטכנולוגיה בחיפה ישראל.
לד"ר אריאלי-פורטנוי שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית (15 שנים בתרו ובטבע ו-10 שנים ב-Gsap). בחברת תרו שימשה כסגנית נשיא בכיר לתפעול (SVP), בחברת טבע ניהלה את המפעל היבש.
נשיאת הסניף הישראלי של ה-PDA לשעבר (2003 - 2006)

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


לומדים אצלנו