דרישות התקינה והרישום אביזרים ומכשירים רפואיים - אמ"ר

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-14 באוקטובר 2018
3,315 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-15 באוקטובר 2018
3,900 ש"ח + מע"מ

תאריך: 24, 25 אוקטובר 2018
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 18053
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקדימו תרופה למכה!
אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר), מלווים היום כמעט כל הליך רפואי, החל מהאיבחונים והטיפולים השיגרתיים ועד למסובכים, המתוחכמים והחדשניים ביותר.

הדרישות הרגולטוריות, בארץ ובעולם, מלוות ומתפתחות במקביל לתנופת הצמיחה המאפיינת את התחום הדינמי והמתחדש של האמ"ר.

במהלך הקורס נעקוב אחריי הדרישות הרגולטוריות של רשויות הבריאות בארץ ובעולם, וננסה להבין כיצד ניתן לתכנן ולייצר מוצרים רפואיים העונים לדרישות אלה בצורה יעילה וידידותית.    
קהל היעד
  • עוסקים ברישוי, רישום ותקינה של ציוד רפואי, והמתעתדים לעסוק בנושא
  • מנהלים וצוותי איכות, ייצור שירות ומו"פ במפעלים ובחממות הרפואיות והביוטכנולוגיות
  • בעלי עניין בתחום המיכשור הרפואי: עורכי דין, רואי חשבון, מנהלים ועובדים בקרנות השקעות ובקרנות הון סיכון המעוניינים להכיר את דרישות התקינה של רשויות רפואיות בארץ ובעולם
דרישות התקינה והרישום אביזרים ומכשירים רפואיים - אמ"ר
התועלת שתופק
  • הכרת הדרישות הרגולטוריות בתחום האביזרים והמכשירים הרפואיים
  • הבנת הצדדים השווים והשונים בין דרישות הרשויות השונות
  • הכנה והערכות אופטימלית לעמידה בדרישות אלה
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • סקירה של החוקים והתקנות בנושאי אביזרים ומכשירים רפואיים בארץ ובעולם. הכרת רשויות, מיון וסיווג של אמ"ר, דרכי ההגשה השונות, הכרת מושגים-רישוי רישום תוויות וכד'.
  • דרישות של הרשויות הרגולטוריות מארה"ב ומהקהילה האירופאית יתוארו בהרחבה וכמו כן תינתן סקירה של דרישות הרשויות במדינות שונות כמו קנדה, אוסטרליה, יפן וישראל.
  • פעילות טרום שיווקיות:
    • הדרישות והפעילויות הנחוצות לצורך הגשת בקשה לרישום אמ"ר, כגון:
    • Premarket Notification (510k), lnvestigational Device Exemption (IDE), Premarket Approval (PMA), Product Development Protocol (PDP) תיקים טכניים, ,Design Dossier בקשות לרישיונות, וכד'.
  • פעילות שלאחר שיווק:
    • החוקים והתקנות המסדירים את הפיקוח והאכיפה של הרשויות על מוצרי אמ"ר בשלבים שאחרי השיווק. פרסומים, קידום מכירות של אמ"ר, תוויות ועלונים, תקלות, אירועים חריגים, recalls, הגשת בקשות לשינויים במוצר, תוספות וחידושים וכד'.
אודות המרצה

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 22 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו