זיהום צולב בתעשיית הפארמה

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-17 במאי 2019
1,585 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-18 במאי 2019
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 27 מאי 2019
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 191002
שפת הקורס: עברית
על הקורס
זיהום צולב הנו אחד הסיכונים המשמעותיים ביותר בתחומי תעשיות מדעי החיים והמזון. תשתיות, ציוד יצור ומתקני יצור פארמצבטיים צריכים להיות ללא שאריות חומרים פעילים, חומרים אלרגניים או ציטוטוקסייים במטרה לאפשר יצור מוצר בטוח לשימוש אשר יעמוד ברמות הטוהר הנדרשות על מנת לא לסכן את המטופל/הלקוח.

מהו זיהום צולב? עבור אילו מקרים הוא רלוונטי? מהם המקורות לזיהום הצולב במפעל הפארמצבטי? כיצד נזהה זיהום צולב? מהי המשמעות של ביצוע ניתוח סיכונים עבור זיהום צולב? מה ניתן לעשות על מנת למזער את נוכחותו? אילו טכנולוגיות להפחתת זיהום צולב קיימות בתעשיה? אילו בדיקות נבצע למוצר הסופי? כיצד נשלב את בדיקת הזיהום הצולב כחלק מואלידציית הניקיון?
קהל היעד
  • מהנדסי איכות
  • מהנדסי מפעלים
  • מתכננים
  • מנהלי הבטחת איכות
  • אנשי הבטחת איכות
  • מהנדסי ואלידציה
  • אנשי ניהול סיכונים מתחומי התרופות
  • תוספי התזונה והקוסמטיקה
זיהום צולב בתעשיית הפארמה
התועלת שתופק
  • הבנת המונחים וההגדרות הרלוונטיים
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות בנושא
  • הבנה מעמיקה מהו זיהום צולב
  • איתור מקורות הזיהום האפשריים לזיהום צולב
  • כיצד נתכנן מפעל ותהליכי יצור כך שימזערו את הסיכוי והסיכון לזיהום צולב
  • הבנת עקרונות התכנון עבור ציוד הייצור במפעלים בהם קיים זיהום צולב
  • טכנולוגיות ניקיון אוטומטיות
  • קביעת רמות הניקיון הנדרשות עבור ציוד לאחר ניקוי
  • דיגום לאחר ניקיון
  • דרכי התמודדות עם כשלון בתוצאות הניקיון
  • כיצד נכון לאחסן את הציוד לאחר הניקיון
  • מה חשוב לכלול בפרוטוקולי הואלידציה וכיצד מתמודדים עם חריגות בואלידציה
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • כשלים ומקורות הזיהום הצולב
  • ניתוח והערכת סיכוני זיהום צולב
  • סיכוני הזיהום הצולב
  • תכנון הנדסי של מפעלי יצור בדגש על מניעת זיהום צולב
  • תכנון הנדסי סניטרי של ציוד ומערכות
  • מערכות CIP
  • חישובי MACO וקריטריוני קבלה
  • ואלידציית ניקיון
  • חריגות וכשלונות נפוצים בניטור תהליכי ניקיון
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו