תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר
Process Validation for Medical Devices

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-26 ביולי 2020
1,530 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-27 ביולי 2020
1,700 ש"ח + מע"מ

תאריך: 4 אוגוסט 2020
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,700 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 201047
שפת הקורס: עברית
על הקורס
מטרת הקורס היא לאפשר למשתתפים לתכנן, לבנות ולבצע ולידציה בתהליכי ייצור בתעשיית המכשור הרפואי ובכך ללמוד את השיטות המאפשרות להתמודד עם אתגרי הדרישות הרגולטוריות 21CFR 820 FDA ו- ISO 13485 שבתעשייה הזאת. הדגש של קורס הוא להכיר את עולם התוכן של תיקוף תהליך ((Process Validation. הקורס מלמד הערכת סיכונים, בחירת גודל מדגם לוולידציה מוצלחת, טכניקות לכתיבת פרוטוקולים, הכנת תכניות-על לוולידציה לתהליכי הייצור, להסמכות התקנה, הפעלה וביצוע עבור תהליכים אלו. ייבחנו בהרחבה דוגמאות  גם לתנאי קצה (Worst Case), הגדרת כושר תהליכים וכיצד לשמר את מצב הוולידציה.
קהל היעד
  • מנהלי פיתוח
  • מנהלי הנדסה
  • מנהלי פרויקטים
  • צוותי פיתוח המעורבים בפיתוח מוצרים רפואיים
  • מנהלי הבטחת איכות ועובדי הבטחת איכות
  • אנשי ייצור
  • יזמים שבכוונתם לפתח מוצר רפואי
תיקוף תהליכי ייצור של אמ"ר 
Process Validation for Medical Devices
התועלת שתופק
  • להבין מהן הדרישות הרגולטוריות של תיקוף תהליכים לתעשיית המכשור הרפואי.
  • להבחין מתי נדרש לבצע ולהעריך את תכולת וולידצית התהליך למכשור רפואי.
  • לכתוב תוכנית-על לוולידציה ( (Master Validation Plan.
  • לצמצם את זמן פיתוח הפרוטוקולים להתקנה, הפעלה וביצועים תוך עמידה בדרישות הרגולציה.
  • להעריך ולנתח מערכות מדידה בתהליך הייצור (TMV).
  • קביעת גבולות לפרמטרים קריטיים בתהליכי הייצור ואיך לתקף אותם.
  • קביעת גודל המדגם הנדרש לביצוע ולידציה מוצלחת בתהליך הייצור.
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • דרישות רגולציה
  • הגדרות
  • מתי נדרש לבצע וולידצית תהליך הייצור
  • ניהול סיכונים
  • תוכנית-על וולידצית תהליך
  • הסמכת התקנה
  • ניתוח תהליך מדידה TMV
  • טכניקות בסטטיסטיקה לוולידצית תהליך
  • הסמכת הפעלה
  • הסמכת ביצועים
  • שמירה על מצב ייצור וולידי
  • דוגמאות פרוטוקולים ודוחות וולידציה לתעשיית מיכשור הרפואי
אודות המרצה

מר יוסי שוויצר

יוסף שווייצר בעל תואר ראשון בהנדסת מכונות באוניברסיטת ריו דה ז’ינרו בברזיל ובעל תואר שני בתעשייה וניהול מהטכניון. הוא מביא איתו ניסיון עשיר בתעשיית המכשור הרפואי, כולל הכנה לביקורות איכות ע"י ה- - FDA, MOH, EMA, ISO ומחזיק חגורה ירוקה במתודולוגית שש סיגמא והובלת צוותים לשיפור תהליכי יצור.

לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו