קטגוריה: ניסויים קליניים , הכשרות מקצועיות , ניסויים קליניים
CRA – ניטור ותיאום ניסויים קליניים
מחזור 78
קורס ZOOM
15 מפגשים, 4 שעות לימוד כל אחד

הקורס יועבר באמצעות ZOOM


מחיר מיוחד לימי קורונה – 3,850 ₪ +  מע"מ (4,505 ₪ כולל מע"מ)
ניהול מקצועי: מר גד ארז
תאריך: 31 מאי, 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 14, 15, 16, 17, 21, 22, 24 יוני 2020
מיקום הקורס:  הוובינר יועבר באמצעות Zoom
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 15 מפגשים, חצי יום
שעות: 16:00-19:30
עלות: 3,850 ₪ + מע"מ (4,505 ₪ כולל מע"מ)
נקודות זכות: 7
מק''ט: 20066B
CRA – ניטור ותיאום ניסויים קליניים 
מחזור 78 
קורס ZOOM
 

המאבק בקורונה תלוי במידה רבה בתוצאות הניסוייים הקליניים הרבים
שנערכים בימים אלה

הצטרפו למאבק בקורונה

קורס מקוון
ביחד נוכל לתרום ולסייע למשימה הקריטית
לעצור את התפשטות ה 19 COVID

המוני רופאים, חוקרים, אנשי מדע, יזמים וחברות התגייסו למאמץ למציאת פתרון למחלת הקורונה על שלביה השונים, לאבחן, לרפא, להקל ולמצוא את החיסון המיוחל.
השלב החיוני האחרון והמכריע לאישור לשימוש במוצר רפואי, תרופה, חיסון, איבחון או מכשיר רפואי הינו הניסוי הקליני, ניסוי בהשתתפות בני אדם.
המחקרים הרבים שנערכים בימים אלה מניבים ניסויים קליניים רבים שנערכים בבתי חולים ובקהילה ולשם כך יש להכשיר סגל מיומן שיקדם אותם במהירות ובבטיחות במטרה לעצור את המגפה.

קיים מחסור באנשי צוות שיריצו את הניסויים בצורה מקצועית, יעילה, בטוחה, איכותית ואמינה.

קורס תאום וניטור של ניסויים קליניים – CRA מכשיר את בוגריו למשימה זו תוך רכישת מקצוע נדרש בימי קורונה וגם בימים כתיקונם.

תאום וניתור המחקר הינם מקצועות מרתקים, מקדמים ומתגמלים
                                                                                                                                                                   
אם יש לך רקע במדעי החיים, רפואה ופרה-רפואה, מקומך איתנו

הקורס מנוהל ומועבר על ידי ביופורום בשיתוף אקסטרה סטודנט – אגודת הסטודנטים של אוניברסיטת תל אביב




הניסוי הקליני היינו שלב מרכזי וחיוני במסלול הפיתוח והוכחת האיכות של התכשירים והמוצרים הרפואיים למינם. הניסויים מתבצעים על ידי מיטב חברות התרופות הבינלאומיות והישראליות, חברות ליצור אביזרים ומכשירים רפואיים ומוצרים ביולוגיים.
מספר והיקף הניסויים הקליניים הנערכים בארץ נמצא בעליה תלולה. מפתחים, יצרנים ורשויות בריאות זקוקים למיטב הכוחות המקצועיים על מנת שיוכלו לספק את הדרישות ולעמוד בקצב המואץ של ניסויים קליניים הנערכים במרכזי הבריאות בארץ.
הקורס מקנה למשתתפיו ידע בסיסי בניהול מחקרים קליניים ומכשיר אותם כמוניטורים וכמתאמים בניסויים קליניים. מקצועות המוניטור ומתאם מחקר הינם מקצועות מבוקשים, וקיימת להם דרישה גבוהה בארץ.
הקורס לניטור ותיאום של ניסויים קליניים פותח בפני משתתפיו ערוץ חדש, דינמי ומאתגר, לעבודה מרתקת ובלתי שגרתית, עם מסלולי קידום ייחודיים בסביבת עבודה מקצועית- מדעית- רפואית. 

לפרטים ושאלות אנא צרו קשר עם יהודית וקסלר
050-3577771
או לאנה שוורץ
​054-4565789



קהל היעד

בעלי תואר אקדמי בתחומי מדעי החיים והטבע, בעלי הכשרות פרא-רפואיות, רופאים/ות, רוקחים/ות, אנשי סיעוד – אחים/ות מוסמכים/ות המעוניינים בהכרת התחום ו/או בהסבה מקצועית לניטור של מחקרים קליניים.
 
דרישות השכלה מינימליות:  
  1. בוגר/ת בתחומים שמצוינים לעיל
  2. שליטה בשפה האנגלית  

תעודה: הזכאות לתעודה מותנית ב
  1. ציון מבחן גמר – 70 ומעלה
  2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
  3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה  
  4. השתתפות חובה בשעורי האתיקה בניסויים קליניים


התועלת שתופק

  • חשיפה למושגים מעולם המחקרים הקליניים
  • הכרה של הדרישות הרגולטוריות, כולל GCP – Good Clinical Practice
  • הקניית ידע בניטור של ניסויים קליניים
  • הבנה של שלבי המחקר הקליני
  • רכישת מקצוע חדש, מעניין ונדרש בתחום מתפתח, דינמי ובעל אפשרויות לקידום מקצועי ולתגמול כלכלי גבוה


תכני הקורס

  • הכרות עם תחום הניסויים הקליניים – מונחים, מושגי יסוד, הגדרות
  • הדרישות הרגולטוריות – מהן הדרישות של רשויות הבריאות (ישראל, ארה"ב, אירופה)
  • :GCP – Good Clinical Practice העקרונות המנחים והכללים הבסיסיים לקיום ניסוי קליני
  • אתיקה בניסויים קליניים
  • ניטור (Monitoring) של ניסויים קליניים (איתור ובחירה של חוקרים ושל אתרי מחקר, אתחול המחקר, ביקורי ניטור, ביקור מסיים)
  • תיאום מחקרים קליניים
  • הסכמה מדעת
  • בטיחות ופרמקוויז'ילנס בניסויים קליניים
  • החוקר במחקרים קליניים
  • היזם במחקרים קליניים
  • ועדות הלסינקי, ועדות אתיקה, IRB
  • רישום המחקר


בין מרצי הקורס


גב' עדי דוידי B.Sc. 
הנחיות ה ICH-GCP
עבדה כ 9 שנים בחברת פארמה קליניקל, תחילה כמנטרת מחקרים, ובהמשך כמנהלת פרויקטים קליניים ומנהלת יחידת מחקר קליני. 
כיום עצמאית- יועצת ומרצה בתחום המחקרים הקליניים.
מרצה בהצלחה רבה כבר למעלה מ-10 שנים בקורסים של ביופורום, בנושאי ה ICH-GCP.



ורד לוי M.Sc
ניהול וניטור מחקרים קליניים
מנהלת הניסויים הקליניים באייר ישראל. 
בעלת ניסיון רב שנים בתחום. הכשירה דורות של מנטרים.




גב' תחיה טואף
, R.N., B.S.N., M.S.H.S.
דרישות ה FDA (ארה"ב)
אחות מוסמכת, אונ' ת"א
תואר שני, מדעי הבריאות (התמחות בניהול ניסויים קליניים), אונ' ג'ורג' וושינגטון, ארה"ב.
בעלת כ 16 שנות ניסיון מעשי בתחום המחקרים הקליניים, ביניהם מובילת צוות מחקר קליני בחברת מנטרת מובילה בחברת PPD, בחברת קטליסט (Catalyst) ומנהלת פרויקט ברשות רגולטורי האמריקאי ה- FDA
חברה באגודת ALPHA ETA בארה"ב, כאות הכרה ביכולות מנהיגות ובהישגים אקדמיים גבוהים בתחום הבריאות המקצועי.
כיום עוסקת ביעוץ רגולטורי בתחום הפארמה ומלווה חברות לאורך כל הפיתוח מול ה- FDA


שאלות ותשובות נפוצות – קורס CRA ביופורום

  1.  מה זה CRA/מוניטור?
    • ה CRA (או מוניטור) במחקר הקליני הוא נציג מטעם יזם המחקר (חברת תרופות, חברת אביזרים רפואיים או גוף שלישי/חברת CRO), אשר נשלח לפקח על כל תהליך המחקר הקליני בכל אתר (בי"ח) שבו מתקיים המחקר, לשמור על בטיחות המתנדבים למחקר, לוודא שהמחקר כולו נערך בהתאם להנחיות, החוקים והתקנות החלות עליו, כמו גם בצמוד לפרוטוקול המחקר, ולוודא שהנתונים שנאספים בסיומו של המחקר אכן אמינים ומהיימנים. זהו תפקיד בעל חשיבות ואחריות רבה בתחום המחקרים הקליניים (מחקרים רפואיים בבני-אדם)
  2.  מה ההבדל בין קורס CRA לקורס GCP?
    • קורס CRA הוא קורס הכשרה בן 80 שעות לימוד שעיקרו מבוא לתחום המחקרים הקליניים. הקורס משלב הכשרה לתפקידי ניטור ותיאום מחקרים קליניים.
    • קורס CRA מתאים יותר לכל מי שמתכנן הסבה מקצועית ומחפש עבודה בתחום המחקרים הקליניים.
    • קורס GCP הוא קורס קצר יותר (35 שעות לימוד) ובדרך כלל מיועד לצוותי בתי חולים המעורבים במחקרים קליניים. אלה מחויבים לעבור הדרכת GCP כדי שיוכלו לעמוד בדרישה המקדמית שמתנה השתתפות בצוות המחקר רק למי שעבר השתלמות .GCP קורס זה גם יתאים לכל מי שמעוניין להכיר את תחום המחקר קליני ודרישותיו בצורה מרוכזת וממצה.
  3. האם הקורס מקנה תעודה?
    • כן
    • תלמידי הקורס שיעמדו בתנאים הבאים, יהיו זכאים לתעודת השתתפות בקורס CRA מטעם ביופורום:
      1. ציון במבחן גמר – 70 ומעלה
      2. ציון עובר בפרויקט (תרגיל בית)
      3. השתתפות בשעורים – 80% ומעלה  
      4.  השתתפות בשעורי האתיקה בניסויים קליניים
  4. האם התעודה מקובלת גם מחוץ לארץ?
    • התעודה מקובלת על המעסיקים הן בארץ והן בחוץ לארץ
    • כלומר, תעודה מקנה עדיפות בולטת על פני מי שאין בידו תעודה שכזו. זו גם הסיבה שהתעודה מונפקת בעברית לצורך השתלבות בתחום המחקר הקליני בארץ, ובאנגלית, לכל מי שמעוניין להתקבל לעבודה בחו"ל
  5. האם מקבלים גם תעודת GCP?
    • כן
    • תלמידים שזכאים לתעודת CRA בסיום הקורס יקבלו גם תעודת קורס GCP
  6. מי הם המרצים בקורס?
    • סגל המרצים בקורס CRA מורכב מ 10-15 מומחים מתחומי המחקר הקליני, כולם בעלי ניסיון מעשי וכולם מגיעים לקורס היישר מעבודתם בתחום.
  7. האם ביופורום מסייעת במציאת מקום עבודה בתחום?
    • בשל מעורבותה של חברת ביופורום בתחום המחקר הקליני והיותה שותפה בתחום מזה שני עשורים, החברה מסייעת לבוגרי הקורס להשתלב בעבודה בתחומי המחקר הקליני, אם וכאשר מעסיקים פוטנציאליים (יזמים, חברות תרופות ויצרני אמ"ר, בתי חולים, CROs ורבים נוספים) פונים אלינו בבקשה לאיוש משרות פנויות.
    • אנו מעודדים את בוגרי הקורס לשלוח קורות חיים, שאותם אנו שולחים לפונים, בהתאם למאפיינים שצוינו. איננו עוסקים בנושאי השמה, אלא בסיוע ביצירת הקשר הראשוני בין המעסיק למועמד הפוטנציאלי.
    • ביופורום אינה מתחייבת במציאת עבודה.
  8. האם ניתן לקבל הנחה?
    • 5% הנחה בתשלום מזומן (צ'ק מזומן או מזומן פיסי) ביום פתיחת הקורס (יש לציין זאת בטופס ההרשמה)
  9. מתי יתקיים המחזור הבא?
    • ביופורום מקיימת את קורס CRA אחת ל 3-4 חודשים (5 קורסים בשנה)
  10. האם יש גם קורסי CRA בשעות הבוקר?
    • כן. ביופורום מקיימת לאורך השנה לפחות 3 מחזורי בוקר. קורס בוקר זהה במחיר ובתכנים לקורסי הערב.
  11. האם מתקיימים קורסי CRA בימי שישי?
    • לא
  12. איך נרשמים?
    • בעזרת טופס ההרשמה, אותו יש למלא ידנית ולהעביר למשרדינו (בפקס או במייל) בכדי להבטיח מקום
  13. מה עליי למלא בטופס ההרשמה? הוא מיועד לחברות ואני ארשם באופן פרטי
    • במידה ונרשמים באופן פרטי (לא מטעם ארגון/חברה), יש למלא בטופס ההרשמה רק מחלק משתתף/ת 1 (לא חייבים תפקיד ומחלקה) והלאה
  14. עד מתי אפשר להירשם?
    • מספר המקומות בכל מחזור מוגבל. מומלץ להבטיח מקום עד שבועיים לפני פתיחת המחזור הרצוי
  15. מה הן אפשרויות התשלום?
    • עד 4 תשלומים ללא ריבית בכרטיס אשראי
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח