מבוא ל GMP ולהבטחת איכות בתעשייה הביורפואית
כולל סדנת SOPs לכתיבת נהלים והוראות יצור

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-6 בספטמבר 2020
3,060 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-7 בספטמבר 2020
3,400 ש"ח + מע"מ

תאריך: 14, 15 ספטמבר 2020
מיקום הקורס: מכללת פסגות, המדע 8, רחובות
מידע כללי
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 9:00-17:00
עלות: 3,400 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 201038
שפת הקורס: עברית
על הקורס
הקורס מתמקד בהבנה של אחד מעמודי התווך עליהם מושתת מערכת האיכות שנדרשת בתעשית התרופות, ביולוג'יקס, תרפיות מתקדמות (תאים ותאי גזע Advance Therapy). ה GMP Good Manufacturing Practice, הינו אבן יסוד בתעשיה הביורפואית. הקורס משקף את דרישות האיכות של משרד הבריאות הישראלי, הFDA, ה EMA וה ICH.
הקורס מהווה מענה לדרישות ה GMP להדרכה תקופתית מחייבת בחברות פרמצבטיות לפי דרישות הרשויות הרגולטוריות.
בקורס, נפרסים עקרונות ה GMP ויישומיהם בתחומי הפעילות השונים, החל משלב הסמכת הספקים, דרך תהליכי הייצור וכלה באחסון ושילוח המוצר הסופי, במטרה להבטיח ייצור Drug Substance וDrug Product בטוחים, יעילים ואיכותיים.
הקורס מקנה יכולות הבחנה בין המהותי לטפל ומספק כלים ותובנות לעמידה בביקורות רגולטורית.
פרק מיוחד מוקדש לכתיבת Standard Operation Procedures – SOPs והוראות ייצור.
קהל היעד
עובדים חדשים/לא מנוסים בתעשייה הפרמצבטית מתחומי
  • איכות
  • הנדסה
  • ייצור
  • ואלידציה
  • פיתוח
מבוא ל GMP ולהבטחת איכות בתעשייה הביורפואית
כולל סדנת SOPs לכתיבת נהלים והוראות יצור
התועלת שתופק
  • הכרה והבנה של מונחים והגדרות רלוונטיים לתחום האיכות
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות
  • הבנת עקרונות ה GMP שהם אבן היסוד למערכת ניהול האיכות ואופן הטמעתם בחיי היומיום בארגון וברצפת הייצור
  • רכישת היכולת לתפעל באופן מעשי ויעיל את עקרונות ה GMP תוך השגת שיפור מתמיד על ציר הזמן
  • טיפים והכנות לקראת ביקורת רגולטורית
  • פיתוח היכולת לכתיבת SOPs והוראות ייצור בהתאם לעקרונות ה GMP
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • סקירה רגולטורית
  • תיעוד וניהול מסמכים
  • ניהול ושיתוף ידע ומידע
  • אחריות הנהלה
  • QbD
  • GMP, GDP
  • הסמכת ספקים וקבלני משנה
  • דיגום
  • חקירת חריגות
  • CAPA
  • ניהול ובקרת שינויים
  • ניתוח והערכת סיכונים
  • הדרכות והסמכות עובדים
  • ישום GMP ושיפור ביצועי תהליכי הייצור
  • בדיקות In-Process בתהליכי הייצור
  • מבנים וציוד
  • וריפיקציה וואלידציה
  • ניטור, מעקב ושיפור על ציר הזמן
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו