רישום תרופות גנריות ב FDA
קורס בסיסי


תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 201039
שפת הקורס: עברית
על הקורס
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות, המאפשר את שיווק התרופות.
יום העיון כולל הכרות עם תהליך הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, כולל הבנת הדרישות הספציפיות להוכחת ביואקויולנטיות בתרופות גנריות והבנת מנגנון האישור ע"י ה Office of Generic Drugs ב FDA
קהל היעד
  • אנשי רישום
  • אנשי מו"פ עם ידע בסיסי ברישום
  • אנשי איכות
רישום תרופות גנריות ב FDA
קורס בסיסי
התועלת שתופק
רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום הן בתכולת ההגשה והן בפורמט CTD
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • Orange Book
    • פטנטים והשלכתם על רישום תרופות גנריות
      • סוגים של הצהרת פטנטים
      • עקיפת פטנט
      • מתן  בלעדיות לתרופה גנרית
      • איך מזהים את תרופת הרפרנס?
  • מבנה תיק הרישום: כולל תכולה של כל אחד מחלקי התיק
    • מודול 1 –  מסמכים המיוחדים לארה"ב כמו:
      • דרישות לעלון לרופא ולחולה של תרופה גנרית
      • פטנטים
      • הבסיס להגשה גנרית
    • מודול 2 – בנית המודול
  • במענהלשאלות של ה  FDA Quality Overall Summary  
  • לדרישות לפיתוח תרופות לפי  Quality by Design(QbD)
    • מודול 3
  • חומר פעיל
  • מוצר מוגמר
  • Regional Information
אודות המרצה

גב' דלית פוקס

בוגרת בית הספר לרוקחות בירושלים, בעלת תואר MBA מאוניברסיטת תל אביב ו- MsC מאוניברסיטת Long Island בניו יורק, עם התמחות ברישום ב-FDA.
מזה 16 שנה עוסקת ברישום תרופות לשוק האמריקאי, בעיקר תרופות גנריות אך גם תרופות אתיות, עם התמחות במוצרים טופיקאלים מורכבים כמו קצפים, Nasal spray טרנסדרמל ועוד.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו