רישום תרופות גנריות ב FDA
קורס מתקדם

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-28 באוקטובר 2020
1,665 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-29 באוקטובר 2020
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 8 נובמבר 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 201040
שפת הקורס: עברית
על הקורס
רישום תרופות גנריות הינו השלב האחרון והמכריע בהליך פיתוח של תרופות. קבלה של אישור הרישום מאפשרת להתחיל את שיווק התרופה.
יום העיון ממוקד בבניה של אסטרטגית הרישום של תרופות גנריות בארה"ב, כולל תקשורת עם ה FDA לפני התחלת הפיתוח ובמהלך תהליך הפיתוח עבור מוצרים מורכבים
קהל היעד
אנשי מקצוע בעלי רקע ברישום ב FDA
  • אנשי רישום
  • אנשי מו"פ עם ידע ברישום
  • אנשי איכות
רישום תרופות גנריות ב FDA
קורס מתקדם
התועלת שתופק
  • רכישת ידע והבנה מעמיקה בדרישות הרישום של מוצרים גנריים ב FDA בנושאים:
  • קביעת אסטרטגיה להגשה
  • תקשורת עם הFDA
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
תקשורת עם ה FDA בשלבים מוקדמים של הפיתוח:
  • סוגי תקשורת שונים
  • מהות ההגשות בכל אחד מסוגי התקשורת
  • תזמון
  • לוחות זמנים והתקשורת במהלך בדיקת התיק לפי GDUFA II
  • קיצור זמנים
    • אפשרויות לקבלת לוחות זמנים קצרים יותר בזמן הבדיקה
    • בלעדיות לאחר האישור
אודות המרצה

גב' דלית פוקס

בוגרת בית הספר לרוקחות בירושלים, בעלת תואר MBA מאוניברסיטת תל אביב ו- MsC מאוניברסיטת Long Island בניו יורק, עם התמחות ברישום ב-FDA.
מזה 16 שנה עוסקת ברישום תרופות לשוק האמריקאי, בעיקר תרופות גנריות אך גם תרופות אתיות, עם התמחות במוצרים טופיקאלים מורכבים כמו קצפים, Nasal spray טרנסדרמל ועוד.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים של אותו המרצה
לומדים אצלנו