רגולציה של בריאות דיגיטלית

אסטרטגיה רגולטורית, קלסיפיקציה / מיון, חסיון, מגמות ואתגרים

הרשמה מוקדמת במחירים מוזלים
הרשמה מוקדמת עד ה-28 ביוני 2020
1,665 ש"ח + מע"מ
הרשמה החל מה-29 ביוני 2020
1,850 ש"ח + מע"מ

תאריך: 13 יולי 2020
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
מידע כללי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 9:00-17:00
עלות: 1,850 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 201045
שפת הקורס: עברית
על הקורס
לתוכנה רפואית, אפליקציה סלולרית, רפואה טלפונית/דיגיטלית, מכשור לביש, או כל מכשיר בריאות דיגיטלית אחר המשמש לחישה, ניטור, בדיקה, ניתוח נתונים, הסקת מסקנות או תמיכה בהחלטות צוות רפואי, עשויה להיות השפעה על מצבו הבריאותי של המשתמש וגם של הצוות המטפל והסביבה. הסיכון שטמון בו הניע את המחוקקים ברחבי העולם להגדיר אותו כאמ"ר (אביזר ומכשור רפואי Medical Device) ובהתאם לכך, לדרוש שיעמוד בדרישות רגולטוריות מחמירות.

למוצרי הבריאות הדיגיטלית השונים  הוגדרו קטגוריות בהתאם לרמות הסיכון שטמונות בהם. על פי רמת הסיכון  נקבעות הדרישות הרגולטוריות מכל מכשיר. על מנת לקבל את אישור רשויות הבריאות יש לסווג את המכשיר לקטגוריה המתאימה. לכל קטגוריה מוגדר, לפיה מסלול רישום שדרישותיו מחמירות יותר ככל שעולה רמת הסיכון של המכשיר.

תהליך רישום אמ"ר/מוצר בריאות דיגיטלית מצריך משאבים של זמן, כסף וידע, על כן מודעות והענות לדרישות הרגולטוריות הינן קריטיות. בניה של אסטרטגיה ייחודית למוצר, הבנה של הסייגים והמגבלות  והכנה של המסמכים הרלוונטיים מבעוד מועד, עשויים לחסוך לארגון זמן יקר ועליות מיותרות.
קהל היעד
עובדים בחברות ובארגונים שעוסקים בבריאות דיגיטלית או שמתעתדים להיכנס לתחום:
  • מהנדסי תוכנה
  • יזמים
  • מו"פ
  • RA – רגולציה
  • QA – איכות
רגולציה של בריאות דיגיטלית
התועלת שתופק
  • הכרות עם תחום הבריאות הדיגיטלית
  • הכרות עם מוצרי בריאות דיגיטלית מתחומים שונים
  • מהן השאלות הרלוונטיות שיש לשאול לפני שמחליטים להמשיך בתהליך הפיתוח?
  • מהם העקרונות לקביעת רמת הסיכון של המוצר?
  • אילו שאלות צריך לשאול על מנת לבחור את המסלול הרגולטורי המתאים ביותר?
  • הבנת הדרישות הרגולטוריות הבסיסיות של כל אחד מהמסלולי הרישום
  • מהי מערכת QMS?
  • הבנת עקרונות בסיסיים של ה HIPAA וה GDPR לחסיון מידע של מטופלים
  • מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית העתידי
השאר פרטים למידע נוסף
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הערות
  • שלח
תכני הקורס
  • מונחים והגדרות
  • חלוקה לתתי-תחומים
  • דוגמאות למוצרי בריאות דיגיטליים
  • יתרונות מוצרי בריאות דיגיטלית על פני מוצרים רפואיים רגילים
  • חשיבות מעורבות המטופל
  • אפיון המוצר לצרכי רגולציה ורישום
  • הערכת סיכונים למוצרי בריאות דיגיטלית
  • סיווג המוצר
  • עקרונות חשובים בבחירת המסלול הרגולטורי המתאים
  • דרישות רגולציה בסיסיות ממוצרי בריאות דיגיטלית
  • Data integrity
  • HIPAA
  • GDPR
  • QMS
  • ISO 13485
  • CE marking
  • וריפיקציה וואלידציה של המוצר הדיגיטלי
  • מגמות ואתגרים בתחום הבריאות הדיגיטלית
אודות המרצה

מר ערן יונה

מנהל חברת Bio-Chem יועץ GxP, איכות וואלידציה בעל ניסיון תאורטי ומעשי של למעלה מ 15 שנה בתחומי המחקר, טכנולוגיות, ניהול ייצור ותפעול, פיתוח תהליכים, מצוינות תפעולית וואלידציה.
לפרטים נוספים אנא לחצו כאן


קורסים נוספים באותה קטגוריה
לומדים אצלנו