| יום עיון פורש זה בפני המשתתף סקירה כללית אודות הדרישות הרגולטוריות מתהליך הואלידציה של ניקיון בסביבת ייצור פרמצבטית / ביוטכנולוגית |
| תכנים |
-
מהו ניקיון ומדוע יש לערוך ואלידציה בנושא זה?
-
סוגי לכלוך שונים
-
חומרי ניקוי ושיטות ניקיון
-
כתיבה וסיכום של שיטות ניקיון
-
שיטות דגימה: איך מאתרים את הלכלוך?
-
פיתוח שיטות ניתוח (קרוב ל–LOD, LOQ)
-
פרוטוקולים של ואלידציה
-
קריטריונים לקבלה
-
Matrixin מוצרים וציוד: המקרה הגרוע ביותר
-
הכשרת עובדים, שיטות ידניות לעומת אוטומטיות
-
בקרת שינוי
|
| קהל היעד |
-
כל המעורבים בואלידציה של ניקיון, כולל צוותי מעבדה, מנהלים ועובדים במחלקות הייצור, QA, מחקר ופיתוח
-
כל עובד שאמור לאשר פרוטוקולים של ואלידציה ו/או דוחות ואלידציה
-
אנשי התקינה - Regulatory Affairs יפיקו תועלת רבה מקורס זה
|
| אודות המרצה |
קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT – המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.
|
|