|
• התאמה ל דרישות הcGMP-, קביעת רמת האיכות של המוצר הפרמצבטי, רישום מוצרים
• ניהול סיכונים
• הכרת התהליך ושיפור מתמיד
• איסוף נתונים והשימוש בהם "גלה, נתח, תקן"
• מבוא לICH Guidance בהכנה: ICH Q 8/9/10
• סקירת הטרמינולוגיה של הGMP – הגדרות: מהי אצווה, זיהום צולב, חריגות ושינויים
• ניהול איכות- האחריות לאיכות
• חריגות ושינויים כסמן לאיבוד שליטה: ניהול איכות בעזרת CAPA
• יעדי איכות ותכנון איכות
• בקרת היעילות של מערך אבטחת האיכות וניצול ביקורת הנהלה ככלי ליישום פעילות מתקנת
• כוח אדם- בחירה, הכשרה ואחריות.
• ניהול הביקורת- הכנות, יום הביקורת, התשובה לממצאים
|