| |
הכרת תחומי הרגולציה והאיכות הינו נכס חיוני ורב עוצמה בידי מנהלים בתעשיות הביורפואיות.
תהליכי קבלת ההחלטות, הקצאת משאבים וניהולם (בין אם כלכליים או המשאב האנושי) תלויים בהבנה וביישום של הדרישות הרגולטוריות ושל מערכות האיכות המורכבות שמאפיינות את תעשיית התרופות, המוצרים הביולוגיים והאמ"ר.
ניהול מושכל של חברות שמפתחות ומייצרות מוצרים ביורפואיים מחייב הענות לדרישות התקינה, הבנה ורגישות למשמעות של הטמעה של איכות בכל התהליכים בארגון: תהליכי פיתוח, תכנון וייצור, מערכות מחשוב ושרשרת ההספקה, העברת טכנולוגיות, אחזקה, רכש, שינוע ורבים נוספים. כל מקבלי ההחלטות בארגון והצוות הניהולי חייבים להיות מודעים להשלכות של עבודה בסביבה רגולטורית ולהיות מחויבים לאיכות כל מרכיבי הייצור והתוצרים.
הדרך הקלה והבטוחה לצמצום פערים ולהעמקת ההבנה ושתוף הפעולה בין הדרג הניהולי והמקצועי, הינה הבנה הדדית.
הקורס נועד לקרב את המנהלים לפן הרגולטורי ולצורכי האיכות שמוכתבים על ידי רשויות הבריאות. הוא נועד לגשר בין ההכרח לחסוך ולהקטין עלויות, והכוונה לזרז ולקדם תהליכים לבין החובה לפעול ב'גבולות גזרה' שמוגדרת ונאכפת על ידי הרשויות במטרה להבטיח את בטיחות התוצר ויעילותו.
תכני הקורס התגבשו במהלך תוכנית הדרכה פרטנית שהוכנה לצורך הכשרתו מנהל בכיר שהצטרף לתעשיה הביורפואית עם רקע ניהולי עשיר אך ללא הכרה של מרכיביו ומאפייניו הייחודיים של התחום הביורפואי.
כיוון שרבות מחברות ההזנק (Start up) שפועלות בארץ נתקלות בקשיים להשיג את אבני הדרך שהוצגו על ידי המשקיעים (בין אם הם משקיעים עסקיים, מדען ראשי או חממות), אין ספק שמנהלים רבים יוכלו להפיק מהקורס תועלת רבה תוך הרחבת הידע וההבנה בהיבטי איכות ורגולציה ושילובם במערך קבלת ההחלטות של הארגון.
ניתן להזמין
מפגשי הדרכה "אחד על אחד"
|
| התועלת שתופק |
מנהלים שאינם אנשי תקינה ואיכות ירכשו ויתוודעו ל:
- מושגי ייסוד בתהליכי תקינה (רגולציה) בתעשיה הביורפואית
- הבנה של מגמות ודרישות של רשויות הבריאות
- מושגי ייסוד בתחום האיכות של תעשיית התרופות, מוצרים ביולוגיים ואיבזרים רפואיים
- 'שותף' מרכזי בשיקולי ההנהלה – הרגולטור, והשלכותיו על תהליכי קבלת החלטות בתעשיה הביורפואית
|
| תכני הקורס |
מפגש ראשון – תהליכי רישום תרופות ואמ"ר בארץ ובעולם משלב הרעיון ועד השווק
- הגדרת שלבי פיתוח המוצר הפרמצבטי
- דרישות מינימום בכל שלב בפיתוח
- דרישות מיוחדות עבור מוצרים ביולוגיים
- אביזרים רפואיים
אבטחת איכות במפעל הפרמצבטי - מערך איכות
- מה זה cGMP?
- ISO 9001-2000, ISO 13495, Quality System Regulation מה הם אומרים?
מפגש שני – בניית תהליכי איכות לתוך תהליך הפיתוח, הלכה למעשה
- ניתוח אירועים (case studies) שיוצגו על ידי מנחת הקורס ועל ידי המשתתפים
|
| קהל היעד |
- מנהלי חממות ו-Start-Ups
- מנהלים בתעשיה הביורפואית: תרופות, מוצרים ביולוגיים וציוד רפואי
- מנכ"לים
- מנהלי כספים
- מנהלי משאבי אנוש
- רשמי פטנטים
- משפטנים
|
| אודות המרצה |
גב' רבקה זייבל בעלת נסיון של יותר מ-20 שנה בתעשיה הביורפואית. שימשה כסמנכ"ל אבטחת איכות ורגולציה בחברת ביו-טכנולוגיה כללית (ישראל) בע"מ וכסמנכ"ל פרויקטים.
גכ' זייבל הקימה והמנהלת את חברת אדרס ייעוץ רגולטורי מתקדם בע"מ. החברה מספקת שרותי ייעוץ רגולטוריים, אבטחת איכות וניהול פרויקטים בתחום התעשיה הביוטכנולוגית ואביזרים רפואיים בארץ ובעולם.
לגב' זייבל נסיון רב ברישום אמ"ר ומוצרים ביוטכנולוגיים בארץ ובעולם, הקמה וניהול של מערכות איכות, הגשת תיקי רישום, עמידה בביקורות של רשויות רגולטוריות מהארץ ומהעולם (EMEA, TGA, FDA, etc), פיתוח מוצרים וניהול פרויקטים בעקרונות של ניהול "רזה".
|
|