מבדקי איכות פנימיים בסביבת GMP תכנון וביצוע
מרצה: ד''ר אורנה דריזין
תאריך: 25 ספטמבר, 3 אוקטובר 2019
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: איכות
משך הפעילות: 2 ימי לימודים מלאים
שעות: 09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 3,900 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 19219

על הקורס

מבדקים פנימיים הם כלי בקרה חשוב בידי הנהלת הארגון/המעבדה. תפקידם לבחון את מערכת הניהול והעשייה המקצועית על מנת לוודא כי המערכת עומדת בכללי ה GMP הנדרשים ממנה. מבדקים פנימיים נועדו להעניק לארגון ולהנהלה כלי חשוב בחשיפת הליקויים והחסרים הקיימים על מנת שתוכל לנקוט בפעילות מתקנת ומונעת. בכך יובטח כי בודקים חיצוניים ורגולטוריים לא יחשפו ליקויים משמעותיים אשר עלולים להעמיד את אישורי השיווק הנחוצים בסכנה. מי שיוכשר להיות עורך מבדקים פנימיים יוכל גם לבצע מבדקים נוספים בארגון ומחוצה לו.

במהלך הקורס יידונו המרכיבים השונים בתכנון, ביצוע והפקת הלקחים ממבדקים פנימיים, על מנת להפכם ליעילים ומועילים.
מי שיוכשר בקורס יוכל לבצע מבדקים פנימיים וחיצוניים, בתנאי שהם קשורים בידע המקצועי שיש לו.


 

קהל היעד

עובדים ומנהלים בתחומי הבטחת איכות, ייצור, תפעול ומעבדות
 

התועלת שתופק

  • הקניית כלים לתכנון המבדקים על בסיס הערכת סיכונים
  • טכניקת בצוע מבדקים
  • איסוף ותעוד נתונים וניתוחם
  • הפקת לקחים ותכנון פעילות מתקנת
  • פיתוח יכולת הבקרה והבקורת
  • ידע בבצוע מבדקים פנימיים או מבדקי ספקים

 

תכני הקורס

  • הגישה הפרואקטיבית לאיכות
  • איסוף וניתוח נתונים לצורך תכנון מבדקים, על בסיס ניתוח סיכונים
  • התנהגות, תכונות הבודק וטיפול בהתנגדויות
  • ביצוע המבדק
  • סיכום המבדק וניהול הפעילות הנדרשת על פי תוצאותיו
  • בחינת האפקטיביות של הפעילות המתקנת

 

אודות המרצה

ד"ר אורנה דריזין

Ph.D. בביוכימיה, דיפלומה במנהל עסקים. עסקה כמנהלת בקרת איכות בחברת אינטרפארם, מנהלת המעבדה הארצית לבריאות הצבור של משרד הבריאות, מנכל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות. בעשר השנים האחרונות משמשת מנכל ויו'ר של חברת נקסטר העוסקת בפתוח תרופות מקוריות ואביזרים רפואיים כימיים.