רישום אמ"ר בארה"ב
מרצה: גב' שושנה פרידמן
תאריך: 4 נובמבר 2019
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 2
מק''ט: 19831

על הקורס

השגשוג בתעשיית המכשור הרפואי (אמ"ר) הביאה עימה מטח של תקנות ודרישות אשר ממשיכות לגדול ככל שהתעשייה מתפתחת. האתגר העיקרי של התעשייה הוא כבר לא רק לזהות את התקנות החלות על המוצר והחברה אלא גם לזהות את הכלים שבאמצעותם ניתן ליישם את המסגרת הרגולטורית הרלוונטית על מנת להצליח בהכנסת המוצר לשוק ובהשארותו בשוק.
קורס זה חושף את המשתתפים ליסודות רגולצית FDA לאמ"ר ומספק כלים ליישום בפועל בחיי היום-יום. המשתתפים ילמדו את החוקים והתקנות של ה- FDA האמריקאי, דרישות לניסויים קליניים, שימוש במסמכי הדרכה, דרישות להכנת הגשות לרישום ואישור אמ"ר ועוד.
הקורס ניתן באווירה פתוחה ולמשתתפים ניתנת הזדמנות להציג שאלות ולדון בענינים הקשורים לנושאים המוצגים.
 

קהל היעד

הקורס מיועד לעובדים ומנהלים בחברות אמ"ר עם אחריות על רגולצית FDA החדשים במקצוע או מעוניינים להרחיב את הידע שלהם.
 

התועלת שתופק

משתתפים בקורס:
  • יקבלו סקירה כללית על המסגרת הרגולטורית של ה-FDA להבאת אמ"ר חדש לשוק
  • ילמדו על דרישות ותהליכים רגולטוריים
  • ילמדו מניסיונם של אחרים ע"י ניתוח אירועים
  • יקבלו הזדמנות לחלוק את אתגרים רגולטוריים שלהם עם עמיתים

 

תכני הקורס

  • חקיקת FDA לפיקוח על פיתוח, ייצור והפצה של אמ"ר
  • קלסיפיקציה של אמ"ר
  • דרישות לבדיקות פרה-קליניות וקליניות
  • תהליכי תקשורת עם ה- FDA
  • הגשות לקבלת אישור \ רישום לשיווק
  • דרכי האכיפה של ה-FDA

 

אודות המרצה

גב' בשמת פרידמן

סמנכ"ל שירותים קליניים ורגולטוריים של חברת פרומדוס. בשמת עובדת כיועצת רגולטורית מאז 2007 בתחילה כיועצת בחברת Push-Med ולאחר מכן כמנכ"לית חברת MJ RAC. בשמת מספקת שירותי ייעוץ רגולטוריים וקליניים לחברות מכשור רפואי המעונינות להכנס לארה"ב, אירופה וקנדה.

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.