Beyond FDA - מֵעֵבֶר ל FDA
ועכשיו כשאישורי ה-FDA בידינו,
אילו מכשולים עוד מחכים מעבר לפינה?

מרצה: גב' שושנה (שוש) פרידמן, RAC, FRAPS
תאריך: 5 נובמבר 2019
מיקום הקורס: משרדי ביופורום, גולדה מאיר 3, נס ציונה. קומה 4
שפת הקורס: עברית
 
קטגוריה: אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) Medical Devices
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות:  9:00-17:00
התכנסות והרשמה: 8:30-9:00
עלות: 1,950 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 191034

על הקורס

שוק המכשור הרפואי בארה״ב הינו תחרותי וכפוף למספר רב של גופים מחוקקים וחוקים.
ה FDA מהווה את הרשות המחוקקת הראשית, ובמקביל, פועלים מספר גופים מחוקקים שיש להם השפעה רבה על שיווק ופרסום המוצר הרפואי בשוק האמריקאי. על יצרני מכשור רפואי להתנהל בזהירות רבה על מנת לציית לחוקים ולנהלים ולא לבצע בשוגג עבירות שעלולות לפגוע בשם החברה, לגרור איתן קנסות גבוהים ולעתים אף אישומים פליליים.  

בנוסף לדרישות הרגולטוריות של ה FDA לפוסט-מרקטינג (Post Marketing), קיימים מספר חוקים פדרלים בעלי חשיבות והשפעה רבה על התעשייה, למשל:
  • False Claims Act
  • Anti-Kickback Statute
  • Federal Trade Commission Act
  • Physician Payments Sunshine Act
כמו כן, יצרני מכשירים רפואיים החשופים למידע של מטופלים, כמו מכשירי האיסוף של פרמטרים פיזיולוגיים שנשלחים למרכזי מידע או לרופאים, וחובה לוודא שנתוני המטופלים שמועברים מאובטחים בהתאם לחוקי HITECH ו HIPAA.

מטרת יום העיון לסקור את החוקים השונים והתקנות הפדרליות שמשפיעים על פירסום, שיווק ומכירה של מכשור רפואי בארה"ב, ובמקביל, להנחות את המשתתפים להתנהלות נאותה, בטווח החקיקה הקיימת וכיצד להמנע מביצוע עבירות שעלולות להוביל לתוצאות הרות אסון.
 

קהל היעד

  • עובדים בתעשיית המכשור הרפואי שמתמחים בתחומי
    • רגולציה
    • מערכת איכות
    • מחקר קליני
    • פרסום
    • שווק
  • מנהלים רפואיים ומנהלים שאחראים על התקשורת עם גופים חיצוניים
  • משקיעים ובעלי ענין אחרים
  • כל מי שחפץ להרחיב את הידע ולהבין את מכלול החוקים החלים על פירסום, שיווק ומכירה של מיכשור רפואי בארה"ב

 

התועלת שתופק

בסיום הסדנה יוכלו המשתתפים:
  • לזהות את הסוכנויות השונות בארה"ב ותחומי שיפוטן
  • להבין את החוקים הפדרליים העיקריים בארה"ב המשפיעים על מכשירים רפואיים
  • להבין את חשיבות החקיקיה ואת התוצאות השליליות שעלולות להיווצר כתוצאה מהפרה או אי ציות לחקיקיה הקיימת
  • להשתתף, לחוות וללמוד מדיון אינטראקטיבי בהשתתפות המרצה וכל משתתפי יום העין

 

תכני הקורס

  • הדרישות הרגולטוריות של ה FDA לפוסט-מרקטינג של מוצרים רפואיים והגבולות שבין סמכות ה FDA לסמכות סוכנויות אחרות
  • הרשויות המחוקקות הרלוונטיות ותחומי השיפוט שלהן
  • החוקים הפדרליים העיקריים שמשפיעים על מכשירים רפואיים (FCA, AKS, FTCA, Sunshine, HIPAA, HITECH וכו')
  • אתגרים שכרוכים בזיהוי סיכונים
  • איך להימנע ״מדריכה על מוקשים״?  
  • דיון אינטראקטיבי תוך הצגת מקרים ״מהחיים האמיתיים״

 

אודות המרצה

גב' שושנה פרידמן

נשיאה ומנכ"לית של חברת פרומדוס. לשוש יותר מ 28 שנות ניסיון בתחומי הרגולציה, ניסויים קליניים והבטחת איכות של אמ"ר וביוטכנולוגיה. שוש זוכה להערכה רבה בפורומים בינלאומיים, הן כמומחית והן כמרצה בתחומים הנ"ל, נחשבת לחלוצת דרך בקהילת הרגולציה. כאות שבח על הישגיה בתחום, זכתה שוש בפרס ע"ש ריצ'רד א. גרקו לשנת 2005, מטעם ה-RAPS – Regulatory Affairs Professionals Society , האיגוד המקצועי של מומחי התקינה. הפרס המכובד ביותר שמוענק ע"י ה-RAPS לאנשי מפתח בולטים שתרמו תרומה משמעותית בתחום התקינה.