קטגוריה: ניסויים קליניים , הכשרות מקצועיות
GLP – Good Laboratory Practice
להצליח בפעם הראשונה


מרצים: ד''ר עודד לאור
תאריך: 24 בינואר 2012
מיקום הקורס:  מלון דיויד אינטרקונטיננטל, תל אביב
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 10:00-15:30
עלות: 750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 0
מק''ט: 12467
GLP – Good Laboratory Practice
 

 יום עיון משותף של ביופורום ושל הרשות להסמכת מעבדות

GLP מגדיר שיטת ניהול של ניסויים פרה-קליניים שמטרתה להבטיח ביצוע בטוח, הדיר ואיכותי של הניסוי.
מערכת ה-GLP, שיסודותיה הונחו לפני למעלה מ-30 שנים, ממשיכה להתעדכן, להתפתח ולהתאים עצמה לתנאי הסביבה המשתנים ולשינויים שמוכתבים על ידי אירועים, שבחלקם מכוננים ובחלקם האחר – טראומטיים.
שינויים אלה משתקפים בתקינה של רשויות רגולטוריות – FDA, EPA, OECD ורשויות נוספות ברחבי העולם.
ניהול מחקרים פרה-קליניים על פי כללי ה-GLP מהווה בסיס למערכת איכות אמינה, שמבטיחה את טיב הנתונים ואת שלמות איסוף הנתונים, ומאפשרת הסקת מסקנות נאותות מהניסוי.
התועלת שתופק
  • הכרה בסיסית של מערכת ניהול  איכות וכלים לביצוע ניסויים פרה-קליניים
  • הכרת הדרכים ליישום מערכת איכות על פי עקרונות ה-OECD-GLP
  • הבנה של כלי ניהול הדרושים לייעול העבודה בסביבת המחקר
  • רכישת היכולת לביצוע מבדק חיצוני של מעבדה/מתקן פרה-קליניים כחלק מהליך נכון ויעיל של בחירת CRO

*הכניסה לימי העיון כרוכה בתשלום. פרטים באתר הכנס

תכנית יום העיון

 09.30-10.00 
 התכנסות וכיבוד קל
 10:00-11:00  GLP – מערכת האיכות הייחודית של המחקר הפרה- קליני – התפתחות היסטורית
 11:00-12:00  עקרונות ודרישות ממערך ניסויים הפועל על פי עקרונות ה OECD-GLP
 12:00-12:30  הפסקת קפה
 12:30-13:30  שיקולים בבחירת CRO
 13:30-14:30  ארוחת צהרים וסיור בתערוכה
 14:30-15:30  מערכות האיכות של ה-GLP/GCP/GMP יישומן, השווה והשונה ביניהן
קהל היעד
  • אנשי מו"פ ורגולציה בתעשייה הביו-רפואית, תרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי
  • חברות הזנק
  • מכוני מחקר
  • בתי חולים
  • כל המשתמשים בשרותי GLP כמיקור חוץ
  • כל מי שמקים או מתכנן להקים מערך של GLP עצמאי
אודות המרצים
גב' אתי פלר  
מנכ"ל הרשות הלאומית להסמכת מעבדות
בשנים האחרונות שימשה גב' פלר בתפקיד סמנכ"ל איכות בחברת סול- ג'ל טכנולוגיות בע"מ, חברה המתמחה בפיתוח פורמולציות.
משנת 2000 ועד 2008 כיהנה הגב' פלר במספר תפקידים ברשות הלאומית להסמכת מעבדות.
תפקידה האחרון היה ראש אגף לקוחות אסטרטגיים ו-GLP. בנוסף על היותה בודקת מקצועית ובודקת מובילה בתהליך ההסמכה, כיהנה גב' פלר כמפקחת על מתקני מחקר ובדיקה הפועלים על פי עקרונות ה-GLP. הגב' פלר היתה שותפה בוועדות בינלאומיות, ובהן בארגוני ה-OECD ו-ILAC והשתתפה בביקורות על ארגוני הסמכה ו-GLP מקבילים.

גב' זהבה נזרי
בעשור האחרון משמשת כראש אגף ברשות הלאומית להסמכת מעבדות  ובשלוש השנים האחרונות ראש אגף איכות סביבה ו-GLP. מתוקף התפקיד יש לגב' ניזרי היכרות מעמיקה עם תקני ההסמכה וההכרה ל-GLP על פי דרישות ה-OECD.
לגב' ניזרי חמש עשרה שנות ניסיון בתעשייה הביוטכנולוגית: פיתוח שיטות בדיקה,  רישוי מוצרים פרמצבטיים ואבטחת איכות על פי כללי ה-GMP.

ד"ר עודד לאור
רופא וטרינר, בעל ניסיון רב בתחום הפיתוח והמחקר הפרה-קליני וההיבטים הרגולטורים. מראשוני העובדים בחברה לחקר מדעי החיים ישראל (LSRI). בהמשך דרכו שימש כמנהל מעבדת אבטחת איכות וביקורת איכות בחטיבה הוטרינרית בחברת טבע. כיום משמש כמנהל מערך האיכות והבקרה בקבוצת החברות של הרלן ישראל, חברת  הפועלת מזה 11 שנים תחת הסמכת ה-GLP ותקני ה ISO. במהלך עבודתו עברו מעבדות החברה ביקורות GLP ו-ISO  ע"י הרשות להסמכת מעבדות בשיתוף נציגי רשויות בין לאומיות כדוגמת ה-OECD, ה-FDA וחברת SGS. חבר ב-BARQA-העמותה הבריטית לחקר אבטחת איכות.
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח