קטגוריהאיכות , כימיה אנליטית - קורסים
GMP Aspects of Analytical Quality Control including OOS results

היבטי GMP בבקרת איכות של תהליכים אנליטיים
כולל תוצאות Out Of Specification - OOS

מרצה: גב' קרן גינסבורי
תאריך: 14 באפריל 2008
מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: יום לימודים מלא
שעות: 09:00-17:00
עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 08160
GMP Aspects of Analytical Quality Control including OOS results
 
מעבדת בקרת האיכות מככבת – שלא בטובתה – ב-5 שנים האחרונות, באופן קבוע, בראש הרשימה של ליקויים שמתגלים במהלך מבדקים רגולטוריים (מתוך 6 המערכות שנבדקות ע"י ה-FDA, על פי מודל הבדיקה העדכני שלו).
קליטה ורישום של דוגמאות במעבדה, תוצאות חריגות – OOS, וחומרי ייחוס אנליטיים הם חלק  מהנושאים שמככבים בחריגות שמופיעות בדוחות המבדק (במקרה הטוב) או במכתבי האזהרה (במקרים החמורים).
יום העיון מספק מידע ועדכונים שיאפשרו לך לזהות את הליקויים הנפוצים במעבדה האנליטית ולהתגבר עליהם וכך לעבור בהצלחה את המבדקים הרגולטוריים ולמזער את הסיכון לתוצאות מבדק שליליות.
זו הזדמנות מצוינת להפיק תועלת מניסיונה חובק העולם של גב' קרן גינסבורי שזכתה בפרס בינלאומי על הרצאותיה בנושא GMP במעבדה.
התועלת שתופק
  • עדכון לגבי הדרישות והנעשה בתחום האיכות של תהליכים אנליטיים
  • רכישת היכולת לתרגם את הדרישות הרגולטוריות למסמכי עבודה מבוקרים:
    • נוהלי עבודה במעבדה – SOPs
    • שיטות בדיקה
    • שיטות עבודה והנחיות הפעלה במעבדה
  • הטמעת הדרישות בעבודה השגרתית
  • יכולת ביצוע אנליטית מגובה בהכשרה ובהסמכה מתאימים
  • יכולת להתמודד ולעמוד בהצלחה במבדקי איכות
תכני הקורס
  • דרישות רגולטוריות מבדיקות QC: נושאים עדכניים של מבדקי איכות
    • דרישות ה-GMP: אירופה לעומת ארה"ב (FDA)
    • בקרת חומרים: ריאגנטים, חומרי ייחוס אנליטיים, מים
    • בקרת הציוד במעבדה: הכשרה, כיול ותחזוקה
  • הגורם האנושי
    • ואלידציה של שיטות והכשרה של אנליטיקאים
    • פיתוח שיטות והעברתן ל-QC
    • הגורם האנושי ותוצאות חריגות –OOS : מניעה באמצעות הדרכה
    • בדיקה חוזרת – מה נכון ומה שגוי
    • ממונים אחראיים, חתימה שנייה, וחשיבותם כשדנים ב-OOS
  • התיעוד במעבדה
    • דרישות רגולטוריות
    • מדריך ה-FDA למעבדות QC
    • הכשרה של שיטות פרמקופאליות
    • קבלת דגימות
    • מחברות המעבדה: ידניות / אלקטרוניות / LIMs
    • CAPA – פעולות מתקנות ופעולות מונעות – במעבדה
קהל היעד
כל המעורבים בבקרת איכות, אבטחת איכות, פיתוח שיטות והעברתן למעבדת ה-QC, ואלידציה של שיטות ופעילויות נוספות שקשורות באופן שיגרתי עם מעבדת בקרת האיכות.
אודות המרצה

קרן גינסבורי M. Sc. B. Pharm. MR PharmS– נשיאת Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. (PCI)חברה שמעניקה שירותים לתעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשור רפואי (אמ"ר). לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה- FDA  והקהילה האירופאית. גב' קרן גינסבורי זכתה בפרס בינלאומי על הרצאותיה בנושא GMP במעבדה. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצא לאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשייה הביו-רפואית ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה–FDA האמריקאי.

  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח