ביופורום - מרכז ידע יישומי - Analytical Instrument Qualification

קטגוריה: איכות , כימיה אנליטית - קורסים , מעבדה

Analytical Instrument Qualification – AIQ

הכשרה של מיכשור אנליטי
URS, DQ, IQ, OQ, PQ במעבדת QC

כולל דרישות ה-USP

מרצה: גב' קרן גינסבורי

תאריך: 6 אוגוסט 2008

מיקום הקורס: כפר המכביה, רמת גן

שפת הקורס: עברית

משך הפעילות: יום לימודים מלא

שעות: 8:30 - 17:00

עלות: 1,750 ש"ח + מע"מ

נקודות זכות: 1

מק''ט: 08209

יום העיון מיועד להאיר ולהבהיר את הדרישות ממכשור אנליטי - Analytical Instrument Qualification – AIQ שמשמש את מעבדת ה-QC. במהלכו תערך סקירה של הדרישות שמפורטות ב-USP ומתיחסות להכשרה של מיכשור אנליטי. דרישות אלה תיבחנה לאור ההנחיות והציפיות של הרשויות הרגולטוריות האמריקאיות והאירופאיות (EU ו-FDA). יום העיון בנוי בצורה אינטראקטיבית ומדגיש את הגישה המינימליסטית שבאמצעות שיטות של הערכת סיכונים מאפשרת לכרוך ולתאם בין המאמץ שמושקע בהכשרת הציוד לבין השימוש שנעשה בו במעבדה.

התועלת שתופק

הגברת המודעות להנחיות ולציפיות העדכניות של רשויות הבריאות בעולם מציוד אנליטי
הבנה של הדרישות להכשרה של מיכשור אנליטי (AIQ)
היכולת לתרגם את הדרישות לפרוטוקולים ברורים ותכליתיים, שבאמצעותם ניתן להבטיח שציוד חדש שמותקן במעבדה:
- מתאים למאפיינים שהוגדרו בהזמנה
- מתפקד כמצופה

תכני הקורס

תקינה: דרישות ה-GMP לבקרה של ציוד ומיכשור

EU GMPs
21 CFR part 211
הנחיית ה-FDA למבדקים במעבדות של בקרת איכות
מינוחים והגדרות

רקע ל-AIQ ולתיקוף (ואלידציה)של שיטות אנליטיות

הכשרה – qualification – של ציוד כתת-תחום של תהליך התיקוף (ואלידציה)
שיטות ואלידציה: ruggedness, robustness (חסינות) וההשפעה האפשרית של הציוד שמשמש לבדיקה על אמינות המדידה
אי וודאות במדידות אנליטיות ומדוע אין די בכיול כשלעצמו
התאמת מערכת – אם המערכת עומדת בדרישות – מדוע, בנוסף, יש צורך בתהליך הכשרה?

הערכות ל-AIQ :

תהליך ההכשרה של המיכשור – AIQ
User Requirement Specification - URS ו-DQ
אחריות
כתיבת פרוטוקול
סיווגי המיכשור והכרת הפרק המתאים ב-USP

AIQ: ביצוע ואישורים

סריקת הפרק ב-USP
IQ / OQ / PQ: מה חייבים לוודא וכיצד
הכשרת תוכנה ו-SOPs
אישורים ובקרת שינוי

קהל היעד

כל העוסקים בבקרת איכות: אנליטיקאים, מנהלים, ראשי צוותים וראשי קבוצות
אנשי ואלידציה
צוותי אבטחת איכות, אנשי QC ומבקרי איכות
צוותי מחקר ופיתוח אנליטיים
כל העוסקים בהכנה, בקרה והערכה של נתונים שמופקים במעבדות בקרת איכות אנליטיות

אודות המרצה

קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS – נשיאת Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. (PCI), חברה שמעניקה שירותים ל תעשיות הביו רפואיות, כולל תרופות, ביולוג'יקס ומכשור רפואי.
לקרן שנות ניסיון רבות בתעשיות הפרמצבטיות והביוטכנולוגיות והכרות קרובה עם תהליכי איכות ומגמות רגולטוריות חובקות עולם. קרן מתכננת, מיישמת ועוזרת בתחזוקה של מערכות איכות אשר עברו את מבדקי הרשויות תוך הענות מירבית לדרישות של משרד הבריאות הישראלי, חוקרי ה-FDA והקהילה האירופאית. הספר שפרסמה אודות הענות למבדקים יצא לאור בארה"ב, נפוץ ומקובל בתעשייה הביורפואית ברחבי העולם ועותקיו נרכשו גם על ידי ה – FDA האמריקאי.


שם מלא	דוא''ל	טלפון
הודעה			שלח

עקוב אחרינו:

צור קשר לעצה של מומחה

או בדוא''ל: