 |
|
|
|
|
|
|
|
| |
קטגוריה: ניהול נתונים קליניים - Clinical Data Management
שם הקורס: מבוא לניהול נתונים קליניים
מרצה: גב' טלי אזולאי
משך הפעילות: יום לימודים מלא
תאריך: 23 דצמבר 2008
שעות: 8:30 - 17:00
התכנסות והרשמה:
מיקום הקורס: לב הקונגרסים, רח' גולדה מאיר 5, פארק המדע, קריית וויצמן, נס ציונה
עלות: 1,550 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 1
מק''ט: 08132
|
|
|
לתוצאות של הניסויים הקליניים יש משקל רב במסמכי ההגשה של בקשות רישום של תכשירים ומוצרים רפואיים המוגשות לאישור הרשויות הרגולטוריות בארץ ובעולם.
לנתונים הקליניים שמהווים את הבסיס להצגת התוצאות, לתהליכי האיסוף, העיבוד והבחינה של תוצאות הניסוי הקליני, יש חשיבות מכרעת בתהליכי אישור / רישום של תרופות, אמ"ר ומוצרים ביולוגיים.
מטרת יום העיון הינה, להציג את התהליך הכולל של ניהול הנתונים במהלך המחקר הקליני , להקנות למשתתפיו גישות וכלים שהטמעתם תחוור את חשיבות תהליך ניהול הנתונים ותרומתו המכרעת למחקר הקליני ותבסס את אמינות מסמכי ההגשה.
במהלך יום העיון תוצגנה דרישות רגולטריות והדרכים המקובלות לענות עליהן ולהתמודד איתן בהצלחה. |
| התועלת שתופק |
|
|
| תכני הקורס |
-
בניית CRF ו – e-CRF לקבלת בסיס נתונים מדויק ועקבי
-
בניית בסיסי נתונים
-
כתיבת תוכנית (Data management Plan) והנחיות לניהול הנתונים במהלך הניסוי
-
שיטות שונות לאיסוף נתוני המחקר: שיטות מסורתיות לעומת איסוף נתונים אלקטרוני (EDC)
-
שיטות לאבטחת אמינות הנתונים
-
אחסון ושחזור נתונים קליניים
-
ולידציה של תהליך ניהול הנתונים: בדיקות לוגיות ותהליכי בקרת איכות
-
Audit trail ו- Change control
-
תקנים רגולאטורים רלוונטיים (ICH, CFR 21 Part 11)
-
הכרת הסטנדרטים הרלוונטים לאיסוף נתונים אלקטרונים (CDISC)
|
| קהל היעד |
-
כל העוסקים בניהול של ניסויים קליניים
-
אנשי מקצוע שקשורים בתהליך איסוף הנתונים ודיווחם
-
מנהלי פרויקטים וסטטיסטיקאים שמעורבים בתהליכי ניהול הנתונים ובניטור
-
מנהלים ואנשי איכות
-
מנהלים ואנשי Regulatory Affairs
|
| אודות המרצה |
|
גב' טלי אזולאי
בוגרת תואר ראשון בפסיכולוגיה, אוניברסיטת Ludwig-Maximilians במינכן, גרמניה ותואר שני בפסיכולוגיה ניסויית-מחקרית, אוניברסיטת בר-אילן.
בעלת ניסיון של כ- 8 שנים בנושאי ניהול נתונים של ניסויים קליניים. במסגרת עבודתה ניהלה ניסויים בפאזות השונות בישראל, אירופה וארה"ב, החל מתכנון הניסוי ועד לסגירת בסיס הנתונים. לטלי הכרות מעמיקה עם הדרישות הרגולטוריות והתקנים הרלוונטיים.
כיום מנהלת בכירה בחברת Bioforum CDmC, חברת המציעה שירותי ייעוץ לניהול וניתוח נתונים קליניים בתחום הפרמצבטי והמכשור הרפואי.
בנוסף משמשת טלי כמרצה מן החוץ במחלקה לקרימינולוגיה באוניברסיטת בר אילן.
תחומי התמחות:
-
עיצוב CRF, שאלונים וטפסים
-
תכנון ניהול הנתונים וכתיבת נהלים מתאימים
(CRF completion guidelines, Data management plan)
-
בניית בסיסי נתונים
-
ואלידציה של תהליך ניהול הנתונים (כולל בדיקות לוגיות)
-
בקרת איכות של תהליך איסוף הנתונים
-
התאמת התהליך לתקנים רלוונטיים (ICH GCP, CFR 21 Part 11, ISO14155)
-
כתיבת SOPs לתהליך ניהול הנתונים
|
|
|
|
|
|
|
כל הזכויות שמורות Bioforum.org.il .2006
ת.ד. 4034 נס-ציונה, ישראל, 70400, טל:08-9313070, פקס:08-9313071
|
בניית אתרים  WebStudio.co.il
|
|
|
|
גרסה להדפסה
שלח לחבר