יצרנים מתחבטים בשאלה אילו מוצרים יש לייצר במתקנים יעודיים ואילו מוצרים ניתן לייצר באותם מתקנים, כאשר על כף המאזניים מונחים שיקולים כלכליים מצד אחד ושיקולי איכות ובטיחות מן הצד האחר.
רשויות התקינה באירופה ובארה"ב פועלים כיום יחדיו כדי לפתח גישה משותפת בנושא שנועדה להעריך ולשקלל את הסיכונים הכרוכים בכל אחת מהשיטות.

יום העיון יועבר במבנה של סדנא. המשתתפים מוזמנים להעלות רעיונות ולנהל דו-שיח עם עמיתים מחברות אחרות כדי להכיר וללמוד מניסיונם. המרצה, הידועה כבעלת סגנון הנחיה מרתק וכמנחת סדנאות מנוסה, תעודד את המשתתפים להביע דעתם , תרכז את תוצרי הסדנא ותשלח אותם למשתתפים כדי שגם החלקים הבלתי מתוכננים מראש של המפגש יישמרו וישמשו את אותם בעתיד.
המשתתפים מוזמנים לשאול שאלות ולהעלות נושאים לדיון, הן במהלך הסדנא והן בזמן שיוקדש לכך בסוף המפגש.

לסילבוס המלא אנא לחצו כאן

• מהנדסי מתקן
• אנשי תפעול
• טכנאי אחזקה וואלידציה
• אנשי אבטחת איכות
• כל המעורבים בתכנון, הסמכה ואלידציה, אחזקה, ניקיון והפעלה יום-יומית של מתקנים במפעלים פרמצבטיים וביוטכנולוגיים

קרן גינסבורי, M. Sc. B. Pharm. MR PharmS –
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
קרן החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ  של חברת Smith & Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
קרן  ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני API's. קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן, ולהערך לביקורות ה-FDA והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.
גב' גינסבורי הינה מרצה מבוקשת ברחבי העולם בנושאי איכות וידועה בשיטת ההנחיה התוססת והמרתקת שלה.
IVT –  המכון לטכנולוגיות ואלידציה העניק לה בשנת 2006 את תואר "מצגת השנה" ואת התואר "הסמינר האינטרנטי הנבחר" לשנת 2007.
גב' גינסבורי משקיעה שעות רבות בהתנדבות בקידום הפעילות של הסניף הישראלי של ה-PDA ובימים אלה שוקדת יחד עם אחרים על עריכת תיק טכני בנושא GMP של ייצור לניסויים קליניים.