קטגוריה: רגולציה - תקינה , אביזרים ומכשור רפואי (אמ"ר) , הכשרות מקצועיות , פרמצבטיקה/תרופות/מוצרים ביולוגיים
רישום בישראל - תרופות, מוצרים ביולוגיים, אמ"ר ותמרוקים
ניהול מקצועי: מגר' אפרת סטרוגו
תאריך: יפורסם בהמשך
מיקום הקורס:  כפר המכביה, רמת גן
שפת הקורס: עברית
משך הפעילות: 6 ימי לימודים מלאים
שעות:  09:00-17:00
התכנסות והרשמה: 09:00 - 08:30
עלות: 7,200 ש"ח + מע"מ
נקודות זכות: 6
מק''ט: 13247
 
התחום הרגולטורי הוא מהחשובים והמרכזיים בחברות התרופות כיום.
אנשי הרישום והרגולציה הנם אנשי מפתח המעורבים בכל שלבי התכנון והפיתוח ולאורך כל חיי המוצר בהיבטים הרגולטורים השונים ובייצוג מול הרשויות.
קורס מקיף זה:
  • מקנה ידע והבנה רגולטורית כוללת של תהליכים, מגמות ודרישות של רשויות הבריאות בארץ
  • מלמד, צעד אחר צעד, את תהליכי רישום של תרופות, מוצרים ביולוגים, אמ"ר ותמרוקים בישראל
  • מספק כלים יישומיים ודוגמאות להכנת תיקי רישום וביצוע הפרוצדורות רגולטוריות
    כל נושא יוצג על ידי מיטב המומחים בתחום. הלימוד התאורתי יילווה ויגובה בשעורים מעשיים שיבהירו וידגימו את הצעדים החיוניים ליישום  הנהלים והדרישות של רשויות הבריאות בארץ.
התועלת שתופק
  • רכישת כלים, הבנה וידע רגולטורי לאנשי רישום בראשית דרכם (שעוסקים או מתעדים לעסוק ברישום) לשם השתלבות מוצלחת בתעשייה הפרמצבטית ואמ"ר
  • הכרה של כל תחומי הרגולציה בהן עוסקות מחלקות הרישום בחברות פרמצבטיות – תרופות, מוצרים ביולוגיים, תכשירים גנריים, OTC, אמ"ר,תמרוקים ותוספי תזונה, במטרה להקנות את כל הידע הנדרש למצטרפים לתחום ולהרחיב אופקים ואפשרויות עיסוק לאנשי הרישום

 

תכני הקורס
  • מבוא- רגולציה פרמצבטית בישראל ובעולם, מושגים
  • קניין רוחני 
  • הרגולציה על תרופות  בישראל, הבסיס החוקי ,הרשות
  • תהליכי רישום תרופות
  • מבנה תיק רישום
  • שינויים ברישום, חידושי רישום, תהליכים לאחר רישום
  • עלונים, בקרה על מידע שווקי
  • דווח  על תופעות לוואי
  • תרופות ללא מרשם (OTC, GSL)
  • פרסום תרופות
  • סל הבריאות
  • רישום תמרוקים
  • רישום תכשירים ביולוגיים
  • הבטחת איכות בתעשייה פרמצבטית
  • הבטחת איכות בבתי מסחר לתרופות+תפקיד הרוקח האחראי
  • רישום אמ"ר
  • פורום שאלות ותשובות + ניתוח ודיון בתרגילים שהוכנו ע"י המשתתפים
קהל היעד
  • רוקחים, בוגרי מדעי הטבע ומדעי החיים המעוניינים לפנות לעיסוק ברגולציה ורישום
  • עובדים בחברות פרמצבטיות ותעשיות נלוות המעוניינים להרחיב את הידע וההבנה ברגולציה – עובדי מעבדה, הבטחת איכות, מנהלי מוצרים,יועצים רפואיים, מוניטורים של ניסויים קליניים
  • "תומכי רישום" – עוזרים אדמיניסטרטיביים , אחראי בטיחות, אחראי הבטחת איכות.
תעודת גמר: קבלת תעודת סיום קורס מותנית בהגשת פרויקט גמר בציון של 70 ומעלה.
אודות המרצים:
מנהלת מקצועית ומרצה:

מגר' אפרת סטרוגו 
MSc. Pharm, RP, מנהלת חברת   StrugoPharmהמעניקה שירותים לחברות בתחום הפרמצבטי.
לאפרת שנות ניסיון רבות בתעשייה הפרמצבטית והיכרות מעמיקה וקרובה של תהליכים רגולטורים ודרישות משרד הבריאות הישראלי והרשויות האירופאיות.
אפרת מייעצת, מתכננת, מיישמת ותומכת בתחזוקה של פרויקטים רגולטורים, משלב התכנון והפיתוח, תוך כדי הרישום ולאורך חיי המוצר.
לאפרת היכרות נרחבת עם שוק התרופות הישראלי על כל רבדיו עם התמחות בסוגיות של רישום והבטחת איכות של התעשייה הרוקחית, בתי מסחר לתרופות וחברות הפצה של תרופות.

מרצים נוספים (לפי סדר ה-א"ב):

מגר' הדר אמיר
בעלת תואר ראשון ברוקחות מהאוניברסיטה העברית בירושלים ותואר שני במינהל עסקים.  רוקחת אחראית  (QP=Qualified Person   (בטבע תעשיות פרמצבטיות בע"מ . במסגרת תפקידה זה הקימה את מערך האיכות בטבע ישראל לשחרור אצוות המיובאות ע"י טבע. לפני כן עבדה כרוקחת רישום במחלקת הרישום של טבע ישראל.  

מגר' רינת בכר
מנהלת המחלקה לרישום ורגולציה של תמרוקים - אגף הרוקחות, משרד הבריאות.
בעלת ניסיון של למעלה מ-20 שנה בתחום הרוקחות.
תפקידים קודמים: רוקחת במדור תרופות בצה"ל, רוקחת בשוק הפרטי ורוקחת רישום של תרופות, תמרוקים ותוספי תזונה.

גב' קרן גינסבורי,
M. Sc. B. Pharm. MR PharmS
בעלת ניסיון של למעלה מעשרים שנה בתעשייה הפרמצבטית.
בוגרת תואר ראשון ברוקחות ותואר שני במיקרוביולוגיה מאוניברסיטה של לונדון.
החלה את הכשרתה המקצועית בתעשייה הפרמצבטית במחלקת המו"פ של חברת Smith&Nephew באנגליה. מאז ועד היום היא ממשיכה את דרכה בתעשייה הביו-רפואית.
לאחר עלייתה ארצה, עבדה בטבע במשך 7 שנים.
ייסדה את חברת היעוץ PCI-Pharmaceutical Consulting Israel Ltd. שמספקת מזה 14 שנה שרותי יעוץ והדרכה לתעשייה הפרמצבטית, הביוטכנולוגית ויצרני .API's קרן מסייעת לעובדים ולמנהלים בתעשייה להיענות לדרישות התקינה של רשויות הרגולטוריות, להקים, לנהל ולשפר את מערכות האיכות שלהן ולהיערך לביקורות ה-FDA  והרשויות בקנדה ובאירופה. חברת PCI מבצעת מבדקי איכות של ספקים, קבלני משנה ומעבדות, וביקורות פנים בחברות עצמן. גב' גינסבורי הקימה את מחלקת הקומפליאנס בטבע ופרסמה ספר בנושא הענות למבדקים שיצא לאור בארה"ב ונרכש הן ע"י חברות בינלאומיות רבות  והן ע"י ה-FDA.


ד"ר רות הידן אידסס
בעלת תואר שלישי בכימיה מאוניברסיטת בן גוריון.
מזה 20 שנה עובדת בתעשיה הפרמצבטית במגוון תפקידים, החל מניהול מעבדה אנליטית ומגוון תפקידים בתחום הבטחת האיכות.
מזה 9 שנים משמשת כמנהלת הבטחת איכות בחברת תרימה


מגר' מיכל וויקוביץ
בעלת תואר שני בפרמקולוגיה ותואר ראשון ברוקחות, שניהם מהאוניברסיטה העברית בירושלים.
מזה שנים רבות משמשת רוקחת ממונה במעבדות רפא בע"מ. לפני כן היתה רוקחת רישום באותה חברה.

מגר' עירית זאב
סיימה את לימודי הרוקחות באוניברסיטה העברית בירושלים בשנת 1991 .
עובדת  15 שנים בחברות תרופות בינלאומיות במחלקת הרישום.
ב- 10 שנים האחרונות  משמשת כחברת הנהלה בחברת סאנופי-אוונטיס ישראל בע"מ כאחראית על תחום הרישום והאיכות בחברה.

גב' רבקה זייבל
 בעלת נסיון רחב במספר תחומים: ברישום אמ"ר ומוצרים רקומביננטיים בכל העולם, מערכות איכות, ,GMP קליניקה, טוקסיקולוגיה, ניהול פרויקטים ושיטות ה"ניהול הרזה".

מגר' אלי מרום
סגן מנהל אגף הרוקחות, משרד הבריאות.
במסגרת תפקידו אחראי על קידום הרגולציה בנושאי מוצרים רוקחיים ושירותי הרוקחות בישראל,
ניהול מערכות המידע ופעילות המחלקה לרגולציה על תמרוקים ולמאבק בפשע פרמצבטי.

רן פוגל, עו"ד
עורך דין רן פוגל הינו שותף במחלקת הקניין הרוחני של משרד ש. הורוביץ ושות', שם החל לעבוד בשנת 1996. עורך דין פוגל מייעץ ומייצג בבית המשפט ובפני רשם הפטנטים חברות בינלאומיות וחברות מקומיות בתחום תעשיית התרופות, ביוטכנולוגיה, תקשורת, אוניברסיטאות וחברות סטארט אפ. בנוסף ייצוג לקוחות בתחום הפטנטים, סודות מסחריים, סימני מסחר וזכויות יוצרים, עורך דין פוגל מייעץ ומייצג את לקוחותיו בנושאים הקשורים לרישום תרופות ומכשירים רפואיים, ניסויים קליניים וסוגיות רגולטוריות נוספות.        
עו"ד רן פוגל מעורב גם בהליכי חקיקה הנוגעים לתיקון חוק הפטנטים וחקיקה ותקינה בתחומים נוספים הקשורים לתעשיית התרופות.

ד"ר שגב שני
ד"ר לרוקחות ומרצה במחלקה למינהל מערכות בריאות באוניברסיטת בן גוריון. לשעבר סגן מנהל אגף הרוקחות במשרד הבריאות, ראש היחידה לכלכלת תרופות במרכז הישראלי להערכת טכנולוגיות במכון גרטנר ומנהל מחלקת טכנולוגיות רפואיות ב"מכבי שירותי בריאות". מילא שורה של תפקידים בתעשיית התרופות הישראלית. כיום משמש כסמנכ"ל רגולציה ורפואה בקבוצת ניאופארם
  • שם מלא
  • דוא''ל
  • טלפון
  • הודעה
שלח